Sikkerhet og effekt av probiotika hos bangladeshiske spedbarn
13. oktober 2016 oppdatert av: Julie Parsonnet, Stanford University
Her foreslår etterforskerne å foreløpig undersøke sikkerheten og effekten av probiotika hos spedbarn i Bangladesh gjennom en pilot randomisert klinisk studie.
Etterforskerne antar at to probiotika er trygge for spedbarn i Bangladesh og kan ha en effekt på biomarkører for tarmhelse og immunitet.
De spesifikke målene for denne piloten er: i) å bekrefte sikkerheten ved å administrere probiotiske stammer til spedbarn i lavinntektsland, ii) å bestemme effekten av doseringsfrekvens på kolonisering og persistens av probiotika i mage-tarmkanalen, iii) å måle markører for tarm- og immunfunksjon og mikrobiotastruktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- international center for diarrheal disease research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn.
- Spedbarn i alderen 1-3 måneder ved begynnelsen av studien.
- Foreldre/foresatte for hvert fag er i stand til å forstå studieprosedyrer og godtar å delta i studien ved å gi samtykke.
- Foreldre og barn planlegger å bli i Dhaka de neste fire månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kjente fødselsskader.
- Spedbarn som har vært innlagt på sykehus.
- Spedbarn som har en akutt infeksjon eller sykdom ved påmelding.
- Spedbarn som for tiden tar antibiotika
- Spedbarn <1 måned eller >3 måneder.
- Spedbarn tre standardavvik nedenfor betyr for antropometriske mål (vil bli henvist til medisinsk behandling).
- Spedbarn som allerede får et probiotisk produkt eller behandling.
- En diagnose eller mistanke om immunsvikt.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse som vil kontraindisere venepunktur.
- Familiebolig utenfor Dhaka eller familier som forventer å flytte utenfor Dhaka i løpet av de neste 4 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: daglig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis daglig i en måned
|
10^8 CFU
Andre navn:
10^9 CFU
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ukentlig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis ukentlig i en måned
|
10^8 CFU
Andre navn:
10^9 CFU
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: annenhver uke probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis annenhver uke i en måned
|
10^8 CFU
Andre navn:
10^9 CFU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av probiotika i avføringen
Tidsramme: uke 0-12
|
tilstedeværelse av fravær av hvert probiotika i avføringen
|
uke 0-12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: varighet av studiet - gjennom studiegjennomføring
|
Eventuelle bivirkninger eller allergiske reaksjoner etter probiotisk administrering, sykehusinnleggelser, GI og luftveissymptomer
|
varighet av studiet - gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde probiotika i avføringen
Tidsramme: uke 0-12
|
mengden av hvert probiotika som er tilstede i avføringen
|
uke 0-12
|
|
sammensetning av mikrobiota
Tidsramme: uke 0-12
|
sammensetning av mikrobiell samfunn
|
uke 0-12
|
|
kliniske effekter
Tidsramme: daglig i 7 dager etter første probiotisk administrering, deretter uke 2-12
|
feber, diaré, hvesing, utslett, avføringsfrekvens, fôringsfrekvens
|
daglig i 7 dager etter første probiotisk administrering, deretter uke 2-12
|
|
tarmfunksjon
Tidsramme: måneder 0, 1, 2, 3
|
laktulose/mannitol-forhold
|
måneder 0, 1, 2, 3
|
|
tarmbetennelse
Tidsramme: måneder 0,1,2,3
|
fekalt neopterin, alfa-1 antitrypsin og myeloperoksidase - korrelert med fremtidig vekst
|
måneder 0,1,2,3
|
|
tarmbetennelse/translokasjon
Tidsramme: måneder 0, 1, 2, 3
|
IL22, CD-14, totalt IgG og c-reaktivt protein
|
måneder 0, 1, 2, 3
|
|
vekst
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3
|
vekt, lengde, hodeomkrets
|
måned 0, 1, 2, 3
|
|
ammepriser
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3
|
måned 0, 1, 2, 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
- Studieleder: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPO109949
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .