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Sicurezza ed efficacia dei probiotici nei neonati del Bangladesh

13 ottobre 2016 aggiornato da: Julie Parsonnet, Stanford University
Qui i ricercatori propongono di indagare preliminarmente la sicurezza e gli effetti dei probiotici nei neonati in Bangladesh attraverso uno studio clinico pilota randomizzato. I ricercatori ipotizzano che due probiotici siano sicuri per i bambini in Bangladesh e possano avere un effetto sui biomarcatori della salute e dell'immunità dell'intestino. Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono: i) confermare la sicurezza della somministrazione di ceppi probiotici ai bambini nei paesi a basso reddito, ii) determinare gli effetti della frequenza di dosaggio sulla colonizzazione e la persistenza dei probiotici nel tratto gastrointestinale, iii) misurare marcatori della funzione intestinale e immunitaria e della struttura del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani.
  • Neonati di età compresa tra 1 e 3 mesi all'inizio dello studio.
  • I genitori/tutori di ogni soggetto sono in grado di comprendere le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio dando il consenso.
  • I genitori e il bambino hanno in programma di rimanere a Dhaka per i prossimi quattro mesi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con difetti congeniti noti.
  • Neonati che sono stati ricoverati in ospedale.
  • Neonati che hanno un'infezione acuta o una malattia al momento dell'arruolamento.
  • Neonati che stanno attualmente assumendo antibiotici
  • Lattanti <1 mese di età o >3 mesi di età.
  • Neonati tre deviazioni standard al di sotto della media sulle misure antropometriche (verranno indirizzati per cure mediche).
  • Neonati che stanno già ricevendo un prodotto o un trattamento probiotico.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo emorragico che potrebbe controindicare la puntura venosa.
  • Residenza familiare fuori Dhaka o famiglie che prevedono di trasferirsi fuori Dhaka nei prossimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: probiotico quotidiano
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis al giorno per un mese
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Altri nomi:
  • BioGaia Protectis Baby
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Altri nomi:
  • Allineare
Sperimentale: probiotico settimanale
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis settimanalmente per un mese
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Altri nomi:
  • BioGaia Protectis Baby
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Altri nomi:
  • Allineare
Sperimentale: probiotico bisettimanale
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis bisettimanale per un mese
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Altri nomi:
  • BioGaia Protectis Baby
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Altri nomi:
  • Allineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di probiotici nelle feci
Lasso di tempo: settimane 0-12
presenza o assenza di ciascun probiotico nelle feci
settimane 0-12
Eventi avversi
Lasso di tempo: durata dello studio - fino al completamento degli studi
Eventuali reazioni avverse o allergiche dopo somministrazione di probiotici, ricoveri, sintomi gastrointestinali e respiratori
durata dello studio - fino al completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di probiotici nelle feci
Lasso di tempo: settimane 0-12
quantità di ciascun probiotico presente nelle feci
settimane 0-12
composizione del microbiota
Lasso di tempo: settimane 0-12
composizione della comunità microbica
settimane 0-12
effetti clinici
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni dopo la prima somministrazione di probiotici, quindi per le settimane 2-12
febbre, diarrea, respiro sibilante, eruzione cutanea, frequenza delle feci, frequenza delle poppate
al giorno per 7 giorni dopo la prima somministrazione di probiotici, quindi per le settimane 2-12
funzione intestinale
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 2, 3
rapporto lattulosio/mannitolo
mesi 0, 1, 2, 3
infiammazione intestinale
Lasso di tempo: mesi 0,1,2,3
neopterina fecale, alfa-1 antitripsina e mieloperossidasi - correlate con la crescita futura
mesi 0,1,2,3
infiammazione/traslocazione intestinale
Lasso di tempo: mesi 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, IgG totali e proteina c-reattiva
mesi 0, 1, 2, 3
crescita
Lasso di tempo: mese 0, 1, 2, 3
peso, lunghezza, circonferenza della testa
mese 0, 1, 2, 3
tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: mese 0, 1, 2, 3
mese 0, 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO109949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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