Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyków u niemowląt z Bangladeszu

13 października 2016 zaktualizowane przez: Julie Parsonnet, Stanford University
Tutaj badacze proponują wstępne zbadanie bezpieczeństwa i wpływu probiotyków u niemowląt w Bangladeszu poprzez pilotażowe randomizowane badanie kliniczne. Badacze stawiają hipotezę, że dwa probiotyki są bezpieczne dla niemowląt w Bangladeszu i mogą mieć wpływ na biomarkery zdrowia jelit i odporności. Konkretne cele tego pilotażu to: i) potwierdzenie bezpieczeństwa podawania szczepów probiotycznych niemowlętom w krajach o niskich dochodach, ii) określenie wpływu częstotliwości dawkowania na kolonizację i utrzymywanie się probiotyków w przewodzie pokarmowym, iii) zmierzenie markery funkcji jelitowej i odpornościowej oraz struktury mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta.
  • Niemowlęta w wieku od 1 do 3 miesięcy na początku badania.
  • Rodzice/opiekunowie każdego przedmiotu są w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie zgody.
  • Rodzice i dziecko planują pozostać w Dhace przez najbliższe cztery miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi wadami wrodzonymi.
  • Niemowlęta, które były hospitalizowane.
  • Niemowlęta z ostrą infekcją lub chorobą w momencie rejestracji.
  • Niemowlęta, które obecnie przyjmują antybiotyki
  • Niemowlęta w wieku <1 miesiąca lub >3 miesięcy.
  • Niemowlęta o trzy odchylenia standardowe poniżej średniej w pomiarach antropometrycznych (zostaną skierowane do opieki medycznej).
  • Niemowlęta, które już otrzymują produkt probiotyczny lub leczenie.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, która byłaby przeciwwskazaniem do nakłucia żyły.
  • Zamieszkanie rodzinne poza Dhaką lub rodziny planujące przeprowadzkę poza Dhakę w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: codzienny probiotyk
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i 10^9 Bifidobacterium longum infantis codziennie przez jeden miesiąc
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Inne nazwy:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplement diety: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Inne nazwy:
  • Wyrównywać
Eksperymentalny: tygodniowy probiotyk
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i 10^9 Bifidobacterium longum infantis tygodniowo przez jeden miesiąc
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Inne nazwy:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplement diety: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Inne nazwy:
  • Wyrównywać
Eksperymentalny: probiotyk co dwa tygodnie
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i 10^9 Bifidobacterium longum infantis co dwa tygodnie przez jeden miesiąc
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Inne nazwy:
  • BioGaia Protectis Baby
Suplement diety: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Inne nazwy:
  • Wyrównywać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność probiotyku w kale
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
obecność braku każdego probiotyku w kale
tygodnie 0-12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: czas trwania studiów - do ukończenia studiów
Wszelkie reakcje niepożądane lub alergiczne po podaniu probiotyku, hospitalizacjach, dolegliwościach ze strony przewodu pokarmowego i układu oddechowego
czas trwania studiów - do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość probiotyku w kale
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
ilość każdego probiotyku obecnego w kale
tygodnie 0-12
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
skład społeczności drobnoustrojów
tygodnie 0-12
efekty kliniczne
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni po pierwszym podaniu probiotyku, następnie 2-12 tygodni
gorączka, biegunka, świszczący oddech, wysypka, częstość stolca, częstotliwość karmienia
codziennie przez 7 dni po pierwszym podaniu probiotyku, następnie 2-12 tygodni
funkcja jelit
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 2, 3
stosunek laktuloza/mannitol
miesiące 0, 1, 2, 3
zapalenie jelit
Ramy czasowe: miesiące 0,1,2,3
neopteryna w kale, alfa-1 antytrypsyna i mieloperoksydaza - skorelowane z przyszłym wzrostem
miesiące 0,1,2,3
zapalenie jelit/translokacja
Ramy czasowe: miesiące 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, całkowita IgG i białko c-reaktywne
miesiące 0, 1, 2, 3
wzrost
Ramy czasowe: miesiąc 0, 1, 2, 3
waga, długość, obwód głowy
miesiąc 0, 1, 2, 3
wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: miesiąc 0, 1, 2, 3
miesiąc 0, 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPO109949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj