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Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika bei Säuglingen in Bangladesch

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Julie Parsonnet, Stanford University
Hier schlagen die Forscher vor, vorläufig die Sicherheit und Wirkung von Probiotika bei Säuglingen in Bangladesch durch eine randomisierte klinische Pilotstudie zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass zwei Probiotika für Säuglinge in Bangladesch sicher sind und möglicherweise einen Einfluss auf Biomarker für Darmgesundheit und Immunität haben. Die spezifischen Ziele dieses Pilotprojekts sind: i) die Sicherheit der Verabreichung probiotischer Stämme an Säuglinge in Ländern mit niedrigem Einkommen zu bestätigen, ii) die Auswirkungen der Dosierungshäufigkeit auf die Kolonisierung und Persistenz von Probiotika im Magen-Darm-Trakt zu bestimmen, iii) zu messen Marker der Darm- und Immunfunktion sowie der Struktur der Mikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge.
  • Säuglinge im Alter von 1 bis 3 Monaten zu Beginn der Studie.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Probanden sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und durch ihre Einwilligung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Eltern und Kind planen, die nächsten vier Monate in Dhaka zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten Geburtsfehlern.
  • Kleinkinder, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Kleinkinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer akuten Infektion oder Erkrankung leiden.
  • Säuglinge, die derzeit Antibiotika einnehmen
  • Kleinkinder <1 Monat oder >3 Monate alt.
  • Säuglinge, deren Mittelwert bei anthropometrischen Messungen drei Standardabweichungen unterschreitet (werden zur medizinischen Versorgung überwiesen).
  • Säuglinge, die bereits ein probiotisches Produkt oder eine probiotische Behandlung erhalten.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächestörung.
  • Eine Diagnose oder der Verdacht einer Blutgerinnungsstörung, die eine Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Familienwohnsitz außerhalb von Dhaka oder Familien, die in den nächsten 4 Monaten einen Umzug außerhalb von Dhaka planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: tägliches Probiotikum
10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 und 10^9 Bifidobacterium longum infantis täglich für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 KBE
Andere Namen:
  • BioGaia Protectis Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum infantis
10^9 KBE
Andere Namen:
  • Ausrichten
Experimental: wöchentliches Probiotikum
10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 und 10^9 Bifidobacterium longum infantis wöchentlich für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 KBE
Andere Namen:
  • BioGaia Protectis Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum infantis
10^9 KBE
Andere Namen:
  • Ausrichten
Experimental: zweiwöchentliches Probiotikum
10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 und 10^9 Bifidobacterium longum infantis alle zwei Wochen für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 KBE
Andere Namen:
  • BioGaia Protectis Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum infantis
10^9 KBE
Andere Namen:
  • Ausrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Probiotika im Stuhl
Zeitfenster: Wochen 0-12
Vorhandensein oder Fehlen jedes Probiotikums im Stuhl
Wochen 0-12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer – bis zum Studienabschluss
Jegliche unerwünschten oder allergischen Reaktionen nach der Verabreichung von Probiotika, Krankenhausaufenthalten, gastrointestinalen und respiratorischen Symptomen
Studiendauer – bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Probiotika im Stuhl
Zeitfenster: Wochen 0-12
Menge jedes im Stuhl vorhandenen Probiotikums
Wochen 0-12
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Wochen 0-12
Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft
Wochen 0-12
klinische Auswirkungen
Zeitfenster: täglich für 7 Tage nach der ersten probiotischen Verabreichung, dann in den Wochen 2–12
Fieber, Durchfall, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Häufigkeit des Stuhlgangs, Häufigkeit der Nahrungsaufnahme
täglich für 7 Tage nach der ersten probiotischen Verabreichung, dann in den Wochen 2–12
Darmfunktion
Zeitfenster: Monate 0, 1, 2, 3
Lactulose/Mannitol-Verhältnis
Monate 0, 1, 2, 3
Darmentzündung
Zeitfenster: Monate 0,1,2,3
fäkales Neopterin, Alpha-1-Antitrypsin und Myeloperoxidase – korreliert mit zukünftigem Wachstum
Monate 0,1,2,3
Darmentzündung/Translokation
Zeitfenster: Monate 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, Gesamt-IgG und c-reaktives Protein
Monate 0, 1, 2, 3
Wachstum
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3
Gewicht, Länge, Kopfumfang
Monat 0, 1, 2, 3
Stillraten
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3
Monat 0, 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Studienleiter: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Studienleiter: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO109949

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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