Veiligheid en werkzaamheid van probiotica bij Bengaalse baby's
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Julie Parsonnet, Stanford University
Hier stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en effecten van probiotica bij zuigelingen in Bangladesh voorlopig te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde klinische proef.
De onderzoekers veronderstellen dat twee probiotica veilig zijn voor zuigelingen in Bangladesh en mogelijk een effect hebben op biomarkers van darmgezondheid en immuniteit.
De specifieke doelstellingen van deze pilot zijn: i) het bevestigen van de veiligheid van het toedienen van probiotische stammen aan zuigelingen in lage-inkomenslanden, ii) het bepalen van de effecten van de doseringsfrequentie op de kolonisatie en persistentie van probiotica in het maagdarmkanaal, iii) het meten markers van darm- en immuunfunctie en microbiota-structuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- international center for diarrheal disease research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen.
- Zuigelingen van 1 tot 3 maanden oud aan het begin van het onderzoek.
- Ouders/verzorgers van elke proefpersoon zijn in staat om de studieprocedures te begrijpen en stemmen ermee in om deel te nemen aan de studie door toestemming te geven.
- Ouders en kind zijn van plan om de komende vier maanden in Dhaka te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met bekende geboorteafwijkingen.
- Zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Baby's die een acute infectie of ziekte hebben op het moment van inschrijving.
- Baby's die momenteel antibiotica gebruiken
- Baby's <1 maand oud of >3 maanden oud.
- Baby's drie standaarddeviaties lager dan gemiddeld op antropometrische metingen (worden doorverwezen voor medische zorg).
- Zuigelingen die al een probiotisch product of behandeling krijgen.
- Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis.
- Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor venapunctie.
- Gezinswoning buiten Dhaka of gezinnen die verwachten in de komende 4 maanden buiten Dhaka te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: dagelijkse probiotica
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 en 10^9 Bifidobacterium longum infantis dagelijks gedurende één maand
|
10^8 CFU
Andere namen:
10^9 KVE
Andere namen:
|
|
Experimenteel: wekelijkse probiotica
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 en 10^9 Bifidobacterium longum infantis wekelijks gedurende één maand
|
10^8 CFU
Andere namen:
10^9 KVE
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tweewekelijks probioticum
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 en 10^9 Bifidobacterium longum infantis tweewekelijks gedurende één maand
|
10^8 CFU
Andere namen:
10^9 KVE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van probiotica in de ontlasting
Tijdsspanne: weken 0-12
|
aanwezigheid of afwezigheid van elk probioticum in de ontlasting
|
weken 0-12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: duur van de studie - door afronding van de studie
|
Eventuele bijwerkingen of allergische reacties na toediening van probiotica, ziekenhuisopnames, gastro-intestinale en ademhalingssymptomen
|
duur van de studie - door afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid probioticum in de ontlasting
Tijdsspanne: weken 0-12
|
hoeveelheid van elk probioticum aanwezig in de ontlasting
|
weken 0-12
|
|
samenstelling microbiota
Tijdsspanne: weken 0-12
|
samenstelling van de microbiële gemeenschap
|
weken 0-12
|
|
klinische effecten
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen na de eerste toediening van probiotica, daarna weken 2-12
|
koorts, diarree, piepende ademhaling, huiduitslag, ontlastingsfrequentie, voedingsfrequentie
|
dagelijks gedurende 7 dagen na de eerste toediening van probiotica, daarna weken 2-12
|
|
darmfunctie
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 2, 3
|
lactulose/mannitol-verhouding
|
maanden 0, 1, 2, 3
|
|
darm ontsteking
Tijdsspanne: maanden 0,1,2,3
|
fecale neopterine, alfa-1 antitrypsine en myeloperoxidase - gecorreleerd met toekomstige groei
|
maanden 0,1,2,3
|
|
darmontsteking/translocatie
Tijdsspanne: maanden 0, 1, 2, 3
|
IL22, CD-14, totaal IgG en c-reactief proteïne
|
maanden 0, 1, 2, 3
|
|
groei
Tijdsspanne: maand 0, 1, 2, 3
|
gewicht, lengte, hoofdomtrek
|
maand 0, 1, 2, 3
|
|
borstvoeding tarieven
Tijdsspanne: maand 0, 1, 2, 3
|
maand 0, 1, 2, 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
- Studie directeur: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPO109949
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .