Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пробиотиков у младенцев в Бангладеш

13 октября 2016 г. обновлено: Julie Parsonnet, Stanford University
Здесь исследователи предлагают предварительно изучить безопасность и эффекты пробиотиков у младенцев в Бангладеш посредством пилотного рандомизированного клинического исследования. Исследователи предполагают, что два пробиотика безопасны для младенцев в Бангладеш и могут влиять на биомаркеры здоровья кишечника и иммунитета. Конкретными целями этого экспериментального проекта являются: i) подтверждение безопасности введения пробиотических штаммов младенцам в странах с низким уровнем дохода, ii) определение влияния частоты дозирования на колонизацию и стойкость пробиотиков в желудочно-кишечном тракте, iii) измерение маркеры кишечной и иммунной функции и структуры микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы.
  • Младенцы в возрасте 1-3 месяцев в начале исследования.
  • Родители/опекуны каждого субъекта могут понять процедуры исследования и согласиться на участие в исследовании, дав согласие.
  • Родители и ребенок планируют остаться в Дакке на следующие четыре месяца.

Критерий исключения:

  • Младенцы с известными врожденными дефектами.
  • Младенцы, госпитализированные.
  • Младенцы, перенесшие острую инфекцию или заболевание на момент зачисления.
  • Младенцы, которые в настоящее время принимают антибиотики
  • Младенцы в возрасте < 1 месяца или > 3 месяцев.
  • Младенцы с тремя стандартными отклонениями ниже среднего по антропометрическим показателям (будут направлены на лечение).
  • Младенцы, которые уже получают пробиотический продукт или лечение.
  • Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство.
  • Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказана венепункция.
  • Семейное проживание за пределами Дакки или семьи, планирующие переехать за пределы Дакки в ближайшие 4 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Экспериментальный: ежедневный пробиотик
10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 и 10^9 Bifidobacterium longum infantis ежедневно в течение одного месяца
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
10^8 КОЕ
Другие имена:
  • БиоГая Протектис Бэби
Диетическая добавка: Bifidobacterium longum infantis
10^9 КОЕ
Другие имена:
  • Выровнять
Экспериментальный: еженедельный пробиотик
10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 и 10^9 Bifidobacterium longum infantis еженедельно в течение одного месяца
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
10^8 КОЕ
Другие имена:
  • БиоГая Протектис Бэби
Диетическая добавка: Bifidobacterium longum infantis
10^9 КОЕ
Другие имена:
  • Выровнять
Экспериментальный: двухнедельный пробиотик
10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 и 10^9 Bifidobacterium longum infantis раз в две недели в течение одного месяца
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
10^8 КОЕ
Другие имена:
  • БиоГая Протектис Бэби
Диетическая добавка: Bifidobacterium longum infantis
10^9 КОЕ
Другие имена:
  • Выровнять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пробиотиков в кале
Временное ограничение: недели 0-12
наличие или отсутствие каждого пробиотика в стуле
недели 0-12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: продолжительность обучения - через завершение обучения
Любые побочные или аллергические реакции после введения пробиотиков, госпитализаций, желудочно-кишечных и респираторных симптомов.
продолжительность обучения - через завершение обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пробиотиков в кале
Временное ограничение: недели 0-12
количество каждого пробиотика, присутствующего в стуле
недели 0-12
состав микробиоты
Временное ограничение: недели 0-12
состав микробного сообщества
недели 0-12
клинические эффекты
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней после первого приема пробиотиков, затем со 2-й по 12-ю недели
лихорадка, диарея, свистящее дыхание, сыпь, частота стула, частота кормления
ежедневно в течение 7 дней после первого приема пробиотиков, затем со 2-й по 12-ю недели
функция кишечника
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 2, 3
соотношение лактулоза/маннит
месяцы 0, 1, 2, 3
воспаление кишечника
Временное ограничение: месяцев 0,1,2,3
фекальный неоптерин, альфа-1-антитрипсин и миелопероксидаза - коррелируют с будущим ростом
месяцев 0,1,2,3
воспаление/транслокация кишечника
Временное ограничение: месяцы 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, общий IgG и С-реактивный белок
месяцы 0, 1, 2, 3
рост
Временное ограничение: месяц 0, 1, 2, 3
вес, рост, окружность головы
месяц 0, 1, 2, 3
показатели грудного вскармливания
Временное ограничение: месяц 0, 1, 2, 3
месяц 0, 1, 2, 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO109949

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лактобациллы реутери DSM 17938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться