Seguridad y eficacia de los probióticos en bebés de Bangladesh
13 de octubre de 2016 actualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
Aquí, los investigadores proponen investigar preliminarmente la seguridad y los efectos de los probióticos en bebés en Bangladesh a través de un ensayo clínico aleatorizado piloto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que dos probióticos son seguros para los bebés en Bangladesh y pueden tener un efecto sobre los biomarcadores de la salud intestinal y la inmunidad.
Los objetivos específicos de este piloto son: i) confirmar la seguridad de administrar cepas probióticas a bebés en países de bajos ingresos, ii) determinar los efectos de la frecuencia de dosificación en la colonización y persistencia de probióticos en el tracto GI, iii) medir marcadores de la función intestinal e inmunitaria y estructura de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos.
- Lactantes de 1 a 3 meses de edad al comienzo del estudio.
- Los padres/tutores de cada sujeto pueden comprender los procedimientos del estudio y aceptan participar en el estudio al dar su consentimiento.
- Los padres y el niño planean permanecer en Dhaka durante los próximos cuatro meses.
Criterio de exclusión:
- Bebés con defectos de nacimiento conocidos.
- Lactantes que han sido hospitalizados.
- Bebés que tienen una infección o enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Lactantes que actualmente están tomando antibióticos
- Lactantes <1 mes de edad o >3 meses de edad.
- Lactantes tres desviaciones estándar por debajo de la media en medidas antropométricas (serán derivados para atención médica).
- Lactantes que ya están recibiendo un producto o tratamiento probiótico.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindique la venopunción.
- Residencia familiar fuera de Dhaka o familias que esperan mudarse fuera de Dhaka en los próximos 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
|
|
|
Experimental: probiótico diario
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 y 10^9 Bifidobacterium longum infantis diariamente durante un mes
|
10^8 UFC
Otros nombres:
10^9 UFC
Otros nombres:
|
|
Experimental: probiótico semanal
10^8 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 y 10^9 Bifidobacterium longum infantis semanalmente durante un mes
|
10^8 UFC
Otros nombres:
10^9 UFC
Otros nombres:
|
|
Experimental: probiótico quincenal
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 y 10^9 Bifidobacterium longum infantis cada dos semanas durante un mes
|
10^8 UFC
Otros nombres:
10^9 UFC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de probiótico en las heces.
Periodo de tiempo: semanas 0-12
|
presencia o ausencia de cada probiótico en las heces
|
semanas 0-12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: duración del estudio - hasta la finalización del estudio
|
Cualquier reacción adversa o alérgica después de la administración de probióticos, hospitalizaciones, síntomas gastrointestinales y respiratorios
|
duración del estudio - hasta la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad de probiótico en las heces
Periodo de tiempo: semanas 0-12
|
cantidad de cada probiótico presente en las heces
|
semanas 0-12
|
|
composición de la microbiota
Periodo de tiempo: semanas 0-12
|
composición de la comunidad microbiana
|
semanas 0-12
|
|
efectos clínicos
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la primera administración de probióticos, luego semanas 2-12
|
fiebre, diarrea, sibilancias, erupción cutánea, frecuencia de las deposiciones, frecuencia de alimentación
|
diariamente durante 7 días después de la primera administración de probióticos, luego semanas 2-12
|
|
función intestinal
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 2, 3
|
relación lactulosa/manitol
|
meses 0, 1, 2, 3
|
|
inflamación intestinal
Periodo de tiempo: meses 0,1,2,3
|
neopterina fecal, alfa-1 antitripsina y mieloperoxidasa, correlacionadas con el crecimiento futuro
|
meses 0,1,2,3
|
|
inflamación/translocación intestinal
Periodo de tiempo: meses 0, 1, 2, 3
|
IL22, CD-14, IgG total y proteína c reactiva
|
meses 0, 1, 2, 3
|
|
crecimiento
Periodo de tiempo: mes 0, 1, 2, 3
|
peso, longitud, circunferencia de la cabeza
|
mes 0, 1, 2, 3
|
|
tasas de lactancia
Periodo de tiempo: mes 0, 1, 2, 3
|
mes 0, 1, 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
- Director de estudio: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPO109949
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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