Säkerhet och effektivitet av probiotika hos spädbarn i Bangladesh
13 oktober 2016 uppdaterad av: Julie Parsonnet, Stanford University
Här föreslår utredarna att preliminärt undersöka säkerheten och effekterna av probiotika hos spädbarn i Bangladesh genom en pilot randomiserad klinisk prövning.
Utredarna antar att två probiotika är säkra för spädbarn i Bangladesh och kan ha en effekt på biomarkörer för tarmhälsa och immunitet.
De specifika syftena med denna pilot är: i) att bekräfta säkerheten med att administrera probiotiska stammar till spädbarn i låginkomstländer, ii) att fastställa effekterna av doseringsfrekvensen på kolonisering och persistens av probiotika i mag-tarmkanalen, iii) att mäta markörer för tarm- och immunfunktion och mikrobiotastruktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- international center for diarrheal disease research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn.
- Spädbarn 1-3 månader gamla i början av studien.
- Föräldrar/vårdnadshavare för varje ämne kan förstå studieprocedurer och samtycker till att delta i studien genom att ge sitt samtycke.
- Föräldrar och barn planerar att stanna i Dhaka under de kommande fyra månaderna.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända fosterskador.
- Spädbarn som har varit inlagda på sjukhus.
- Spädbarn som har en akut infektion eller sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Spädbarn som för närvarande tar antibiotika
- Spädbarn <1 månad gamla eller >3 månader gamla.
- Spädbarn tre standardavvikelser nedan betyder antropometriska mätningar (kommer att remitteras till sjukvård).
- Spädbarn som redan får en probiotisk produkt eller behandling.
- En diagnos eller misstanke om immunbriststörning.
- En diagnos eller misstanke om blödningsrubbning som skulle kontraindicera venpunktion.
- Familjeboende utanför Dhaka eller familjer som förväntar sig att flytta utanför Dhaka under de kommande fyra månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: daglig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 och 10^9 Bifidobacterium longum infantis dagligen i en månad
|
10^8 CFU
Andra namn:
10^9 CFU
Andra namn:
|
|
Experimentell: veckovis probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 och 10^9 Bifidobacterium longum infantis varje vecka i en månad
|
10^8 CFU
Andra namn:
10^9 CFU
Andra namn:
|
|
Experimentell: probiotika varannan vecka
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 och 10^9 Bifidobacterium longum infantis varannan vecka i en månad
|
10^8 CFU
Andra namn:
10^9 CFU
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av probiotika i avföringen
Tidsram: vecka 0-12
|
förekomst av frånvaro av varje probiotika i avföringen
|
vecka 0-12
|
|
Biverkningar
Tidsram: studietiden - genom avslutad studie
|
Eventuella biverkningar eller allergiska reaktioner efter probiotisk administrering, sjukhusvistelser, gastrointestinala och luftvägssymtom
|
studietiden - genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängden probiotika i avföringen
Tidsram: vecka 0-12
|
mängden av varje probiotika som finns i avföringen
|
vecka 0-12
|
|
sammansättningen av mikrobiota
Tidsram: vecka 0-12
|
sammansättning av mikrobiella samhällen
|
vecka 0-12
|
|
kliniska effekter
Tidsram: dagligen i 7 dagar efter första probiotisk administrering, sedan vecka 2-12
|
feber, diarré, väsande andning, utslag, avföringsfrekvens, matningsfrekvens
|
dagligen i 7 dagar efter första probiotisk administrering, sedan vecka 2-12
|
|
tarmfunktion
Tidsram: månader 0, 1, 2, 3
|
laktulos/mannitol-förhållande
|
månader 0, 1, 2, 3
|
|
tarminflammation
Tidsram: månader 0,1,2,3
|
fekalt neopterin, alfa-1 antitrypsin och myeloperoxidas - korrelerade med framtida tillväxt
|
månader 0,1,2,3
|
|
tarminflammation/translokation
Tidsram: månader 0, 1, 2, 3
|
IL22, CD-14, totalt IgG och c-reaktivt protein
|
månader 0, 1, 2, 3
|
|
tillväxt
Tidsram: månad 0, 1, 2, 3
|
vikt, längd, huvudomkrets
|
månad 0, 1, 2, 3
|
|
amningsfrekvens
Tidsram: månad 0, 1, 2, 3
|
månad 0, 1, 2, 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
- Studierektor: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPO109949
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .