益生菌在孟加拉国婴儿中的安全性和有效性
2016年10月13日 更新者：Julie Parsonnet、Stanford University
在此，研究人员建议通过随机临床试验初步调查益生菌对孟加拉国婴儿的安全性和影响。
研究人员假设两种益生菌对孟加拉国的婴儿是安全的，并且可能对肠道健康和免疫力的生物标志物产生影响。
该试点的具体目标是：i) 确认对低收入国家的婴儿施用益生菌菌株的安全性，ii) 确定给药频率对胃肠道中益生菌定植和持久性的影响，iii) 衡量肠道和免疫功能以及微生物群结构的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的婴儿。
- 研究开始时 1 -3 个月大的婴儿。
- 每个受试者的父母/监护人都能够理解研究程序并同意参与研究。
- 父母和孩子计划在接下来的四个月里留在达卡。
排除标准：
- 有已知先天缺陷的婴儿。
- 住院的婴儿。
- 入学时患有急性感染或疾病的婴儿。
- 目前正在服用抗生素的婴儿
- 小于 1 个月大或大于 3 个月大的婴儿。
- 婴儿在人体测量指标上低于平均值的三个标准差（将被转介接受医疗）。
- 已经接受益生菌产品或治疗的婴儿。
- 诊断或怀疑免疫缺陷病。
- 诊断或怀疑会禁忌静脉穿刺的出血性疾病。
- 达卡以外的家庭住所或希望在未来 4 个月内搬出达卡的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：每日益生菌
每天 10^8 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 10^9 长双歧杆菌婴儿一个月
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10^8 个菌落形成单位
其他名称：
10^9 个菌落形成单位
其他名称：
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实验性的：每周益生菌
10^8 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 10^9 婴儿长双歧杆菌每周一次，为期一个月
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10^8 个菌落形成单位
其他名称：
10^9 个菌落形成单位
其他名称：
|
|
实验性的：每两周一次益生菌
10^8 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 10^9 长双歧杆菌婴儿双歧杆菌，为期一个月
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10^8 个菌落形成单位
其他名称：
10^9 个菌落形成单位
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中存在益生菌
大体时间：0-12周
|
粪便中是否存在每种益生菌
|
0-12周
|
|
不良事件
大体时间：学习持续时间 - 通过学习完成
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服用益生菌后的任何不良或过敏反应、住院、胃肠道和呼吸道症状
|
学习持续时间 - 通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便中益生菌的数量
大体时间：0-12周
|
粪便中每种益生菌的含量
|
0-12周
|
|
微生物群的组成
大体时间：0-12周
|
微生物群落组成
|
0-12周
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临床效果
大体时间：第一次服用益生菌后每天服用 7 天，然后是第 2-12 周
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发烧、腹泻、喘息、皮疹、大便频率、进食频率
|
第一次服用益生菌后每天服用 7 天，然后是第 2-12 周
|
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肠道功能
大体时间：第 0、1、2、3 个月
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乳果糖/甘露醇比率
|
第 0、1、2、3 个月
|
|
肠道炎症
大体时间：0、1、2、3 个月
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粪便新蝶呤、α-1 抗胰蛋白酶和髓过氧化物酶 - 与未来生长相关
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0、1、2、3 个月
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肠道炎症/易位
大体时间：第 0、1、2、3 个月
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IL22、CD-14、总 IgG 和 C 反应蛋白
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第 0、1、2、3 个月
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生长
大体时间：第 0、1、2、3 个月
|
体重、身长、头围
|
第 0、1、2、3 个月
|
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母乳喂养率
大体时间：第 0、1、2、3 个月
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第 0、1、2、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Leanne Unicomb, PhD、International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
- 研究主任：Kaniz Jannat, MBBS、International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SPO109949
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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938的临床试验
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