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バングラデシュの乳児におけるプロバイオティクスの安全性と有効性

2016年10月13日 更新者：Julie Parsonnet、Stanford University
ここで研究者らは、パイロットランダム化臨床試験を通じてバングラデシュの乳児におけるプロバイオティクスの安全性と効果を予備調査することを提案している。 研究者らは、2つのプロバイオティクスがバングラデシュの乳児にとって安全であり、腸の健康と免疫のバイオマーカーに影響を与える可能性があると仮説を立てている。 このパイロットの具体的な目的は、i) 低所得国の乳児へのプロバイオティクス株の投与の安全性を確認すること、ii) 消化管内でのプロバイオティクスの定着および残留に対する投与頻度の影響を決定すること、iii)腸および免疫機能および微生物叢の構造のマーカー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な幼児。
  • 研究開始時に生後1〜3か月の乳児。
  • 各被験者の保護者は研究手順を理解し、同意することで研究に参加することに同意することができます。
  • 親子は今後4か月間ダッカに滞在する予定だ。

除外基準:

  • 既知の先天異常のある乳児。
  • 入院中の乳児。
  • 入学時に急性感染症または疾患を患っている幼児。
  • 現在抗生物質を服用している乳児
  • 生後1か月未満または生後3か月以上の乳児。
  • 幼児は、身体測定で平均より標準偏差が 3 つ低い場合 (医療を受けるために紹介されます)。
  • すでにプロバイオティクス製品または治療を受けている乳児。
  • 免疫不全疾患の診断または疑い。
  • 静脈穿刺が禁忌となる出血性疾患の診断または疑い。
  • ダッカ外に家族が居住している、または今後 4 か月以内にダッカ外に転居する予定の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：毎日のプロバイオティクス
10^8 CFUのラクトバチルス・ロイテリDSM 17938と10^9のビフィドバクテリウム・ロンガム・インファンティスを1か月間毎日摂取
ダイエットサプリメント：ロイテリ菌 DSM 17938
10^8 CFU
他の名前：
  • バイオガイア プロテクティス ベイビー
ダイエットサプリメント：ビフィズス菌ロンガム・インファンティス
10^9 CFU
他の名前：
  • 位置合わせ
実験的：毎週のプロバイオティクス
10^8 CFU のラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 および 10^9 のビフィドバクテリウム・ロンガム・インファンティスを 1 か月間毎週
ダイエットサプリメント：ロイテリ菌 DSM 17938
10^8 CFU
他の名前：
  • バイオガイア プロテクティス ベイビー
ダイエットサプリメント：ビフィズス菌ロンガム・インファンティス
10^9 CFU
他の名前：
  • 位置合わせ
実験的：隔週のプロバイオティクス
10^8 CFU のラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 および 10^9 のビフィドバクテリウム・ロンガム・インファンティスを隔週で 1 か月間投与
ダイエットサプリメント：ロイテリ菌 DSM 17938
10^8 CFU
他の名前：
  • バイオガイア プロテクティス ベイビー
ダイエットサプリメント：ビフィズス菌ロンガム・インファンティス
10^9 CFU
他の名前：
  • 位置合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中のプロバイオティクスの存在
時間枠：0～12週目
便中の各プロバイオティクスの有無
0～12週目
有害事象
時間枠：学習期間 - 学習完了まで
プロバイオティクス投与後の副作用またはアレルギー反応、入院、消化管症状および呼吸器症状
学習期間 - 学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中のプロバイオティクスの量
時間枠：0～12週目
便中に存在する各プロバイオティクスの量
0～12週目
微生物叢の構成
時間枠：0～12週目
微生物群集の構成
0～12週目
臨床効果
時間枠：最初のプロバイオティクス投与後7日間は毎日、その後は2～12週間
発熱、下痢、喘鳴、発疹、排便回数、授乳回数
最初のプロバイオティクス投与後7日間は毎日、その後は2～12週間
腸の機能
時間枠：0、1、2、3 ヶ月目
ラクツロース/マンニトール比
0、1、2、3 ヶ月目
腸の炎症
時間枠：0、1、2、3ヶ月
糞便ネオプテリン、α-1 アンチトリプシン、ミエロペルオキシダーゼ - 将来の成長と相関
0、1、2、3ヶ月
腸の炎症/転座
時間枠：0、1、2、3 ヶ月目
IL22、CD-14、総IgGおよびc反応性タンパク質
0、1、2、3 ヶ月目
成長
時間枠：0、1、2、3 月
体重、長さ、頭囲
0、1、2、3 月
母乳育児率
時間枠：0、1、2、3 月
0、1、2、3 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

捜査官

  • スタディディレクター：Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Leanne Unicomb, PhD、International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • スタディディレクター：Kaniz Jannat, MBBS、International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPO109949

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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