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Innocuité et efficacité des probiotiques chez les nourrissons du Bangladesh

13 octobre 2016 mis à jour par: Julie Parsonnet, Stanford University
Ici, les chercheurs proposent d'étudier de manière préliminaire l'innocuité et les effets des probiotiques chez les nourrissons au Bangladesh par le biais d'un essai clinique pilote randomisé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que deux probiotiques sont sans danger pour les nourrissons au Bangladesh et peuvent avoir un effet sur les biomarqueurs de la santé intestinale et de l'immunité. Les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont : i) de confirmer la sécurité de l'administration de souches probiotiques aux nourrissons dans les pays à faible revenu, ii) de déterminer les effets de la fréquence d'administration sur la colonisation et la persistance des probiotiques dans le tractus gastro-intestinal, iii) de mesurer marqueurs de la fonction intestinale et immunitaire et de la structure du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé.
  • Nourrissons âgés de 1 à 3 mois au début de l'étude.
  • Les parents/tuteurs de chaque sujet sont capables de comprendre les procédures de l'étude et acceptent de participer à l'étude en donnant leur consentement.
  • Les parents et l'enfant prévoient de rester à Dhaka pendant les quatre prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec malformations congénitales connues.
  • Nourrissons qui ont été hospitalisés.
  • Les nourrissons qui ont une infection ou une maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Nourrissons qui prennent actuellement des antibiotiques
  • Nourrissons < 1 mois ou > 3 mois.
  • Les nourrissons trois écarts-types en dessous de la moyenne sur les mesures anthropométriques (seront référés pour des soins médicaux).
  • Les nourrissons qui reçoivent déjà un produit ou un traitement probiotique.
  • Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience.
  • Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait la ponction veineuse.
  • Résidence familiale à l'extérieur de Dhaka ou familles prévoyant de déménager à l'extérieur de Dhaka au cours des 4 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Expérimental: probiotique quotidien
10^8 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 et 10^9 Bifidobacterium longum infantis quotidiennement pendant un mois
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 UFC
Autres noms:
  • BioGaia Protectis Bébé
Complément alimentaire: Bifidobacterium longum infantis
10^9 UFC
Autres noms:
  • Aligner
Expérimental: probiotique hebdomadaire
10^8 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 et 10^9 Bifidobacterium longum infantis chaque semaine pendant un mois
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 UFC
Autres noms:
  • BioGaia Protectis Bébé
Complément alimentaire: Bifidobacterium longum infantis
10^9 UFC
Autres noms:
  • Aligner
Expérimental: probiotique bihebdomadaire
10^8 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 et 10^9 Bifidobacterium longum infantis toutes les deux semaines pendant un mois
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 UFC
Autres noms:
  • BioGaia Protectis Bébé
Complément alimentaire: Bifidobacterium longum infantis
10^9 UFC
Autres noms:
  • Aligner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de probiotique dans les selles
Délai: semaines 0-12
présence ou absence de chaque probiotique dans les selles
semaines 0-12
Événements indésirables
Délai: durée des études - jusqu'à la fin des études
Toute réaction indésirable ou allergique après l'administration de probiotiques, les hospitalisations, les symptômes gastro-intestinaux et respiratoires
durée des études - jusqu'à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de probiotique dans les selles
Délai: semaines 0-12
quantité de chaque probiotique présent dans les selles
semaines 0-12
composition du microbiote
Délai: semaines 0-12
composition de la communauté microbienne
semaines 0-12
effets cliniques
Délai: tous les jours pendant 7 jours après la première administration de probiotiques, puis semaines 2-12
fièvre, diarrhée, respiration sifflante, éruption cutanée, fréquence des selles, fréquence des repas
tous les jours pendant 7 jours après la première administration de probiotiques, puis semaines 2-12
fonction intestinale
Délai: mois 0, 1, 2, 3
rapport lactulose/mannitol
mois 0, 1, 2, 3
inflammation intestinale
Délai: mois 0,1,2,3
néoptérine fécale, alpha-1 antitrypsine et myéloperoxydase - corrélées à la croissance future
mois 0,1,2,3
inflammation/translocation intestinale
Délai: mois 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, IgG totales et protéine c-réactive
mois 0, 1, 2, 3
croissance
Délai: mois 0, 1, 2, 3
poids, longueur, tour de tête
mois 0, 1, 2, 3
taux d'allaitement
Délai: mois 0, 1, 2, 3
mois 0, 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Directeur d'études: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPO109949

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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