A probiotikumok biztonsága és hatékonysága bangladesi csecsemőknél
2016. október 13. frissítette: Julie Parsonnet, Stanford University
Itt a kutatók azt javasolják, hogy előzetesen vizsgálják meg a probiotikumok biztonságosságát és hatásait csecsemőknél Bangladesben egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
A kutatók azt feltételezik, hogy két probiotikum biztonságos a csecsemők számára Bangladesben, és hatással lehet a bélrendszer egészségének és immunitásának biomarkereire.
A kísérlet konkrét céljai a következők: i) a probiotikus törzsek csecsemőknek történő beadásának biztonságosságának megerősítése az alacsony jövedelmű országokban, ii) az adagolási gyakoriság hatásainak meghatározása a probiotikumok kolonizációjára és perzisztenciájára a gyomor-bél traktusban, iii) mérése a bél- és immunfunkciók és a mikrobiota szerkezetének markerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- international center for diarrheal disease research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők.
- 1-3 hónapos csecsemők a vizsgálat kezdetén.
- Az egyes alanyok szülei/gondviselői képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezéssel beleegyezhetnek a vizsgálatban való részvételbe.
- A szülők és a gyermek azt tervezik, hogy a következő négy hónapig Dakában maradnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert születési rendellenességekkel rendelkező csecsemők.
- Kórházba került csecsemők.
- Azok a csecsemők, akik a beiratkozáskor akut fertőzésben vagy betegségben szenvednek.
- Csecsemők, akik jelenleg antibiotikumot szednek
- 1 hónaposnál fiatalabb vagy 3 hónaposnál idősebb csecsemők.
- Csecsemők három szórással az antropometriai mérések átlaga alatt (orvosi ellátásra utalják).
- Csecsemők, akik már kapnak probiotikus terméket vagy kezelést.
- Immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja.
- Vérzési rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja, amely ellenjavallt vénapunkciónak.
- Családi lakóhely Dakkán kívül, vagy olyan családok, akik a következő 4 hónapban Dakkán kívülre költöznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: napi probiotikum
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 és 10^9 Bifidobacterium longum infantis naponta egy hónapon keresztül
|
10^8 CFU
Más nevek:
10^9 CFU
Más nevek:
|
|
Kísérleti: heti probiotikum
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 és 10^9 Bifidobacterium longum infantis hetente egy hónapon keresztül
|
10^8 CFU
Más nevek:
10^9 CFU
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kéthetente probiotikum
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 és 10^9 Bifidobacterium longum infantis kéthetente egy hónapon keresztül
|
10^8 CFU
Más nevek:
10^9 CFU
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Probiotikum jelenléte a székletben
Időkeret: hét 0-12
|
az egyes probiotikumok hiánya a székletben
|
hét 0-12
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok időtartama - a tanulmányok befejezésén keresztül
|
Bármilyen nemkívánatos vagy allergiás reakció probiotikum beadása, kórházi kezelés, GI és légúti tünetek után
|
a tanulmányok időtartama - a tanulmányok befejezésén keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a probiotikum mennyisége a székletben
Időkeret: hét 0-12
|
az egyes probiotikumok mennyisége a székletben
|
hét 0-12
|
|
a mikrobiota összetétele
Időkeret: hét 0-12
|
mikrobiális közösség összetétele
|
hét 0-12
|
|
klinikai hatások
Időkeret: naponta 7 napig az első probiotikum beadása után, majd a 2-12. héten
|
láz, hasmenés, sípoló légzés, bőrkiütés, széklet gyakorisága, etetés gyakorisága
|
naponta 7 napig az első probiotikum beadása után, majd a 2-12. héten
|
|
bélműködés
Időkeret: hónap 0, 1, 2, 3
|
laktulóz/mannit arány
|
hónap 0, 1, 2, 3
|
|
bélgyulladás
Időkeret: hónap 0,1,2,3
|
széklet neopterin, alfa-1 antitripszin és mieloperoxidáz – korrelál a jövőbeli növekedéssel
|
hónap 0,1,2,3
|
|
bélgyulladás/transzlokáció
Időkeret: hónap 0, 1, 2, 3
|
IL22, CD-14, teljes IgG és c-reaktív fehérje
|
hónap 0, 1, 2, 3
|
|
növekedés
Időkeret: hónap 0, 1, 2, 3
|
súly, hossz, fejkörfogat
|
hónap 0, 1, 2, 3
|
|
szoptatási arányok
Időkeret: hónap 0, 1, 2, 3
|
hónap 0, 1, 2, 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Leanne Unicomb, PhD, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
- Tanulmányi igazgató: Kaniz Jannat, MBBS, international center for diarrheal disease research, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPO109949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .