Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien turvallisuus ja tehokkuus Bangladeshin vauvoilla

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Julie Parsonnet, Stanford University
Tässä tutkijat ehdottavat, että probioottien turvallisuutta ja vaikutuksia pikkulapsilla tutkitaan alustavasti Bangladeshissa satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen avulla. Tutkijat olettavat, että kaksi probioottia ovat turvallisia pikkulapsille Bangladeshissa ja voivat vaikuttaa suoliston terveyden ja immuniteetin biomarkkereihin. Tämän pilotin erityistavoitteet ovat: i) vahvistaa probioottisten kantojen turvallisuuden vauvoille pienituloisissa maissa, ii) määrittää annostustiheyden vaikutukset probioottien kolonisaatioon ja pysyvyyteen ruoansulatuskanavassa, iii) mitata suoliston ja immuunijärjestelmän toiminnan ja mikrobiston rakenteen merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat.
  • 1-3 kuukauden ikäiset vauvat tutkimuksen alussa.
  • Kunkin koehenkilön vanhemmat/huoltajat pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla suostumuksensa.
  • Vanhemmat ja lapsi suunnittelevat jäävänsä Dhakaan seuraavat neljä kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on tiedossa synnynnäisiä epämuodostumia.
  • Sairaalaan joutuneet vauvat.
  • Vauvat, joilla on akuutti infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Lapset, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja
  • Alle 1 kuukauden ikäiset tai yli 3 kuukauden ikäiset vauvat.
  • Vauvat kolme keskihajontaa antropometristen mittausten keskiarvon alapuolelle (lähetetään lääkärinhoitoon).
  • Pikkulapset, jotka jo saavat probioottista tuotetta tai hoitoa.
  • Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily.
  • Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen laskimopunktion suorittamiselle.
  • Perheasunto Dhakan ulkopuolella tai perheet, jotka aikovat muuttaa Dhakan ulkopuolelle seuraavan 4 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: päivittäinen probiootti
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 ja 10^9 Bifidobacterium longum infantis päivittäin yhden kuukauden ajan
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Muut nimet:
  • BioGaia Protectis Baby
Ravintolisä: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Muut nimet:
  • Kohdistaa
Kokeellinen: viikoittainen probiootti
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 ja 10^9 Bifidobacterium longum infantis viikoittain kuukauden ajan
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Muut nimet:
  • BioGaia Protectis Baby
Ravintolisä: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Muut nimet:
  • Kohdistaa
Kokeellinen: joka toinen viikko probiootti
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 ja 10^9 Bifidobacterium longum infantis kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Muut nimet:
  • BioGaia Protectis Baby
Ravintolisä: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Muut nimet:
  • Kohdistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: viikot 0-12
jokaisen probiootin puuttuminen ulosteessa
viikot 0-12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen kesto - opintojen loppuunsaattamiseksi
Kaikki haitalliset tai allergiset reaktiot probioottien annon, sairaalahoidon, GI- ja hengitystieoireiden jälkeen
opintojen kesto - opintojen loppuunsaattamiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
probiootin määrä ulosteessa
Aikaikkuna: viikot 0-12
kunkin ulosteessa olevan probiootin määrästä
viikot 0-12
mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: viikot 0-12
mikrobiyhteisön koostumus
viikot 0-12
kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisen probioottiannoksen jälkeen, sitten viikoilla 2-12
kuume, ripuli, hengityksen vinkuminen, ihottuma, ulosteiden tiheys, ruokintatiheys
päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisen probioottiannoksen jälkeen, sitten viikoilla 2-12
suoliston toiminta
Aikaikkuna: kuukautta 0, 1, 2, 3
laktuloosi/mannitoli-suhde
kuukautta 0, 1, 2, 3
suoliston tulehdus
Aikaikkuna: kuukautta 0,1,2,3
ulosteen neopteriini, alfa-1-antitrypsiini ja myeloperoksidaasi - korreloivat tulevan kasvun kanssa
kuukautta 0,1,2,3
suoliston tulehdus/translokaatio
Aikaikkuna: kuukautta 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, kokonais-IgG ja c-reaktiivinen proteiini
kuukautta 0, 1, 2, 3
kasvu
Aikaikkuna: kuukausi 0, 1, 2, 3
paino, pituus, pään ympärysmitta
kuukausi 0, 1, 2, 3
imetysaste
Aikaikkuna: kuukausi 0, 1, 2, 3
kuukausi 0, 1, 2, 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Opintojohtaja: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPO109949

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri DSM 17938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa