Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost probiotik u bangladéšských kojenců

13. října 2016 aktualizováno: Julie Parsonnet, Stanford University
Zde výzkumníci navrhují předběžně prozkoumat bezpečnost a účinky probiotik u kojenců v Bangladéši prostřednictvím pilotní randomizované klinické studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že dvě probiotika jsou v Bangladéši pro kojence bezpečná a mohou mít vliv na biomarkery zdraví střev a imunity. Konkrétní cíle tohoto pilotního projektu jsou: i) potvrdit bezpečnost podávání probiotických kmenů kojencům v zemích s nízkými příjmy, ii) určit účinky frekvence dávkování na kolonizaci a perzistenci probiotik v GI traktu, iii) měřit markery střevní a imunitní funkce a struktury mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence.
  • Kojenci ve věku 1–3 měsíce na začátku studie.
  • Rodiče/zákonní zástupci každého subjektu jsou schopni porozumět studijním postupům a souhlasit s účastí ve studii udělením souhlasu.
  • Rodiče a dítě plánují zůstat v Dháce další čtyři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými vrozenými vadami.
  • Kojenci, kteří byli hospitalizováni.
  • Kojenci, kteří mají v době zápisu akutní infekci nebo onemocnění.
  • Kojenci, kteří v současné době užívají antibiotika
  • Kojenci <1 měsíc věku nebo >3 měsíce věku.
  • Děti tři standardní odchylky níže znamenají antropometrické měření (budou odeslány do lékařské péče).
  • Kojenci, kteří již dostávají probiotický přípravek nebo léčbu.
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience.
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala venepunkci.
  • Rodinná rezidence mimo Dháku nebo rodiny, které očekávají, že se v příštích 4 měsících přestěhují mimo Dháku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: denně probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 a 10^9 Bifidobacterium longum infantis denně po dobu jednoho měsíce
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Ostatní jména:
  • BioGaia Protectis Baby
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Ostatní jména:
  • Zarovnat
Experimentální: týdenní probiotikum
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 a 10^9 Bifidobacterium longum infantis týdně po dobu jednoho měsíce
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Ostatní jména:
  • BioGaia Protectis Baby
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Ostatní jména:
  • Zarovnat
Experimentální: probiotikum jednou za dva týdny
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 a 10^9 Bifidobacterium longum infantis dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Ostatní jména:
  • BioGaia Protectis Baby
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Ostatní jména:
  • Zarovnat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost probiotik ve stolici
Časové okno: týdny 0-12
přítomnost nepřítomnosti každého probiotika ve stolici
týdny 0-12
Nežádoucí události
Časové okno: délka studia - ukončením studia
Jakékoli nežádoucí nebo alergické reakce po podání probiotik, hospitalizace, GI a respirační příznaky
délka studia - ukončením studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství probiotik ve stolici
Časové okno: týdny 0-12
množství každého probiotika přítomného ve stolici
týdny 0-12
složení mikrobioty
Časové okno: týdny 0-12
složení mikrobiální komunity
týdny 0-12
klinické účinky
Časové okno: denně po dobu 7 dnů po prvním podání probiotik, poté 2.–12
horečka, průjem, sípání, vyrážka, frekvence stolice, frekvence krmení
denně po dobu 7 dnů po prvním podání probiotik, poté 2.–12
funkce střev
Časové okno: měsíce 0, 1, 2, 3
poměr laktulóza/mannitol
měsíce 0, 1, 2, 3
zánět střev
Časové okno: měsíce 0,1,2,3
fekální neopterin, alfa-1 antitrypsin a myeloperoxidáza – korelují s budoucím růstem
měsíce 0,1,2,3
zánět střeva/translokace
Časové okno: měsíce 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, celkový IgG a c-reaktivní protein
měsíce 0, 1, 2, 3
růst
Časové okno: měsíc 0, 1, 2, 3
váha, délka, obvod hlavy
měsíc 0, 1, 2, 3
míry kojení
Časové okno: měsíc 0, 1, 2, 3
měsíc 0, 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPO109949

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit