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방글라데시 유아에서 프로바이오틱스의 안전성과 효능

2016년 10월 13일 업데이트: Julie Parsonnet, Stanford University
여기에서 연구자들은 예비 무작위 임상 시험을 통해 방글라데시 영아의 프로바이오틱스의 안전성과 효과를 예비 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 두 가지 프로바이오틱스가 방글라데시의 유아에게 안전하고 장 건강과 면역의 바이오마커에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 파일럿의 구체적인 목표는 i) 저소득 국가의 유아에게 프로바이오틱스 균주를 투여하는 안전성을 확인하고, ii) 투여 빈도가 위장관에서 프로바이오틱스의 집락화 및 지속성에 미치는 영향을 결정하고, iii) 측정하는 것입니다. 장 및 면역 기능과 미생물 구조의 마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 유아.
  • 연구 시작 시점에 생후 1-3개월 된 유아.
  • 각 과목의 학부모/보호자는 연구 절차를 이해하고 동의함으로써 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
  • 부모와 자녀는 앞으로 4개월 동안 다카에 머물 계획입니다.

제외 기준:

  • 알려진 선천적 결함이 있는 유아.
  • 입원한 영유아.
  • 등록 당시 급성 감염 또는 질병이 있는 유아.
  • 현재 항생제를 복용 중인 영아
  • 1개월 미만 또는 3개월 초과 유아.
  • 인체측정학적 측정에서 평균보다 3 표준 편차가 낮은 영아(의료를 위해 의뢰됨).
  • 이미 프로바이오틱스 제품 또는 치료를 받고 있는 유아.
  • 면역결핍 질환의 진단 또는 의심.
  • 정맥 천자를 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
  • 다카 외부의 가족 거주지 또는 향후 4개월 내에 다카 외부로 이사할 예정인 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 일일 생균제
한 달 동안 매일 10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 및 10^9 Bifidobacterium longum infantis
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리 DSM 17938
10^8 CFU
다른 이름들:
  • 바이오가이아 프로텍티스 베이비
건강 보조 식품: 비피도박테리움 롱검 인판티스
10^9 CFU
다른 이름들:
  • 맞추다
실험적: 주간 생균제
한 달 동안 매주 10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 및 10^9 Bifidobacterium longum infantis
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리 DSM 17938
10^8 CFU
다른 이름들:
  • 바이오가이아 프로텍티스 베이비
건강 보조 식품: 비피도박테리움 롱검 인판티스
10^9 CFU
다른 이름들:
  • 맞추다
실험적: 격주 생균제
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 및 10^9 Bifidobacterium longum infantis 1개월 동안 격주로
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리 DSM 17938
10^8 CFU
다른 이름들:
  • 바이오가이아 프로텍티스 베이비
건강 보조 식품: 비피도박테리움 롱검 인판티스
10^9 CFU
다른 이름들:
  • 맞추다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변에 프로바이오틱스 존재
기간: 0-12주
대변에 각 프로바이오틱스 부재의 존재
0-12주
부작용
기간: 연구 기간 - 연구 완료까지
프로바이오틱스 투여, 입원, GI 및 호흡기 증상 후 부작용 또는 알레르기 반응
연구 기간 - 연구 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 프로바이오틱스 양
기간: 0-12주
대변에 존재하는 각 프로바이오틱스의 양
0-12주
미생물의 구성
기간: 0-12주
미생물 군집 구성
0-12주
임상 효과
기간: 첫 번째 프로바이오틱스 투여 후 7일 동안 매일, 그 후 2-12주
발열, 설사, 쌕쌕거림, 발진, 대변빈도, 수유빈도
첫 번째 프로바이오틱스 투여 후 7일 동안 매일, 그 후 2-12주
장 기능
기간: 월 0, 1, 2, 3
락툴로스/만니톨 비율
월 0, 1, 2, 3
장 염증
기간: 0,1,2,3개월
분변 네오프테린, 알파-1 항트립신 및 미엘로페록시다아제 - 미래 성장과 관련됨
0,1,2,3개월
장 염증/전좌
기간: 월 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, 총 IgG 및 c-반응성 단백질
월 0, 1, 2, 3
성장
기간: 월 0, 1, 2, 3
무게, 길이, 머리둘레
월 0, 1, 2, 3
모유 수유율
기간: 월 0, 1, 2, 3
월 0, 1, 2, 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

수사관

  • 연구 책임자: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • 연구 책임자: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SPO109949

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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