Segurança e eficácia de probióticos em bebês de Bangladesh
13 de outubro de 2016 atualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
Aqui, os pesquisadores propõem investigar preliminarmente a segurança e os efeitos dos probióticos em bebês em Bangladesh por meio de um ensaio clínico randomizado piloto.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que dois probióticos são seguros para bebês em Bangladesh e podem ter um efeito sobre os biomarcadores de saúde intestinal e imunidade.
Os objetivos específicos deste piloto são: i) confirmar a segurança da administração de cepas probióticas a lactentes em países de baixa renda, ii) determinar os efeitos da frequência de dosagem na colonização e persistência de probióticos no trato GI, iii) medir marcadores da função intestinal e imune e estrutura da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis.
- Bebês de 1 a 3 meses de idade no início do estudo.
- Os pais/responsáveis de cada sujeito são capazes de entender os procedimentos do estudo e concordam em participar do estudo dando consentimento.
- Pais e filhos planejam permanecer em Dhaka pelos próximos quatro meses.
Critério de exclusão:
- Bebês com defeitos congênitos conhecidos.
- Bebês que foram hospitalizados.
- Bebês que tenham uma infecção aguda ou doença no momento da inscrição.
- Bebês que estão atualmente tomando antibióticos
- Lactentes < 1 mês de idade ou > 3 meses de idade.
- Lactentes três desvios padrão abaixo da média nas medidas antropométricas (serão encaminhados para atendimento médico).
- Bebês que já estão recebendo um produto ou tratamento probiótico.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a punção venosa.
- Residência familiar fora de Dhaka ou famílias que esperam se mudar para fora de Dhaka nos próximos 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
|
|
|
Experimental: probiótico diário
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis diariamente por um mês
|
10^8 CFU
Outros nomes:
10^9 CFU
Outros nomes:
|
|
Experimental: probiótico semanal
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis semanalmente por um mês
|
10^8 CFU
Outros nomes:
10^9 CFU
Outros nomes:
|
|
Experimental: probiótico quinzenal
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 e 10^9 Bifidobacterium longum infantis quinzenalmente por um mês
|
10^8 CFU
Outros nomes:
10^9 CFU
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de probiótico nas fezes
Prazo: semanas 0-12
|
presença ou ausência de cada probiótico nas fezes
|
semanas 0-12
|
|
Eventos adversos
Prazo: duração do estudo - até a conclusão do estudo
|
Quaisquer reações adversas ou alérgicas após administração de probióticos, hospitalizações, sintomas gastrointestinais e respiratórios
|
duração do estudo - até a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de probiótico nas fezes
Prazo: semanas 0-12
|
quantidade de cada probiótico presente nas fezes
|
semanas 0-12
|
|
composição da microbiota
Prazo: semanas 0-12
|
composição da comunidade microbiana
|
semanas 0-12
|
|
efeitos clínicos
Prazo: diariamente por 7 dias após a primeira administração de probióticos, depois semanas 2-12
|
febre, diarreia, pieira, erupção cutânea, frequência das fezes, frequência das refeições
|
diariamente por 7 dias após a primeira administração de probióticos, depois semanas 2-12
|
|
função intestinal
Prazo: meses 0, 1, 2, 3
|
relação lactulose/manitol
|
meses 0, 1, 2, 3
|
|
inflamação intestinal
Prazo: meses 0,1,2,3
|
neopterina fecal, alfa-1 antitripsina e mieloperoxidase - correlacionados com o crescimento futuro
|
meses 0,1,2,3
|
|
inflamação intestinal/translocação
Prazo: meses 0, 1, 2, 3
|
IL22, CD-14, IgG total e proteína c-reativa
|
meses 0, 1, 2, 3
|
|
crescimento
Prazo: mês 0, 1, 2, 3
|
peso, comprimento, perímetro cefálico
|
mês 0, 1, 2, 3
|
|
taxas de amamentação
Prazo: mês 0, 1, 2, 3
|
mês 0, 1, 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roberts TJ, Hoy-Schulz YE, Jannat K, Parsonnet J. Evidence of inflated exclusive breastfeeding estimates from a clinical trial in Bangladesh. Int Breastfeed J. 2018 Aug 22;13:39. doi: 10.1186/s13006-018-0179-4. eCollection 2018.
- Hoy-Schulz YE, Jannat K, Roberts T, Zaidi SH, Unicomb L, Luby S, Parsonnet J. Safety and acceptability of Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Bifidobacterium longum subspecies infantis 35624 in Bangladeshi infants: a phase I randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 2;16:44. doi: 10.1186/s12906-016-1016-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPO109949
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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