Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af probiotika hos bangladeshiske spædbørn

13. oktober 2016 opdateret af: Julie Parsonnet, Stanford University
Her foreslår efterforskerne at foreløbig undersøge sikkerheden og virkningerne af probiotika hos spædbørn i Bangladesh gennem et pilot-randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne antager, at to probiotika er sikre for spædbørn i Bangladesh og kan have en effekt på biomarkører for tarmsundhed og immunitet. De specifikke mål med denne pilot er: i) at bekræfte sikkerheden ved at administrere probiotiske stammer til spædbørn i lavindkomstlande, ii) at bestemme effekterne af doseringshyppighed på kolonisering og persistens af probiotika i mave-tarmkanalen, iii) at måle markører for tarm- og immunfunktion og mikrobiotastruktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn.
  • Spædbørn i alderen 1-3 måneder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forældre/værger for hvert emne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give samtykke.
  • Forældre og børn planlægger at blive i Dhaka de næste fire måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte fødselsdefekter.
  • Spædbørn, der har været indlagt.
  • Spædbørn, der har en akut infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Spædbørn, der i øjeblikket tager antibiotika
  • Spædbørn <1 måned eller >3 måneder.
  • Spædbørn tre standardafvigelser nedenfor betyder antropometriske mål (vil blive henvist til lægebehandling).
  • Spædbørn, der allerede modtager et probiotisk produkt eller behandling.
  • En diagnose eller mistanke om immundefektsygdom.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere venepunktur.
  • Familiebolig uden for Dhaka eller familier, der forventer at flytte uden for Dhaka inden for de næste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: daglig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis dagligt i en måned
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Andre navne:
  • BioGaia Protectis Baby
Kosttilskud: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Andre navne:
  • Juster
Eksperimentel: ugentlig probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis ugentligt i en måned
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Andre navne:
  • BioGaia Protectis Baby
Kosttilskud: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Andre navne:
  • Juster
Eksperimentel: to ugentlige probiotika
10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 og 10^9 Bifidobacterium longum infantis hver anden uge i en måned
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10^8 CFU
Andre navne:
  • BioGaia Protectis Baby
Kosttilskud: Bifidobacterium longum infantis
10^9 CFU
Andre navne:
  • Juster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af probiotika i afføringen
Tidsramme: uge 0-12
tilstedeværelse af fravær af hvert probiotikum i afføringen
uge 0-12
Uønskede hændelser
Tidsramme: varighed af studiet - gennem studieafslutning
Eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner efter probiotisk administration, hospitalsindlæggelser, gastrointestinale og luftvejssymptomer
varighed af studiet - gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​probiotika i afføringen
Tidsramme: uge 0-12
mængden af ​​hvert probiotikum i afføringen
uge 0-12
sammensætning af mikrobiota
Tidsramme: uge 0-12
sammensætning af mikrobielle samfund
uge 0-12
kliniske effekter
Tidsramme: dagligt i 7 dage efter første probiotisk administration, derefter uge 2-12
feber, diarré, hvæsende vejrtrækning, udslæt, afføringsfrekvens, fodringsfrekvens
dagligt i 7 dage efter første probiotisk administration, derefter uge 2-12
tarmfunktion
Tidsramme: måneder 0, 1, 2, 3
lactulose/mannitol forhold
måneder 0, 1, 2, 3
tarmbetændelse
Tidsramme: måneder 0,1,2,3
fækalt neopterin, alfa-1 antitrypsin og myeloperoxidase - korreleret med fremtidig vækst
måneder 0,1,2,3
tarmbetændelse/translokation
Tidsramme: måneder 0, 1, 2, 3
IL22, CD-14, total IgG og c-reaktivt protein
måneder 0, 1, 2, 3
vækst
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3
vægt, længde, hovedomkreds
måned 0, 1, 2, 3
ammeprocenter
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3
måned 0, 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Studieleder: Yana Emmy E Hoy-Schulz, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Leanne Unicomb, PhD, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Kaniz Jannat, MBBS, International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPO109949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri DSM 17938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner