Avslapning, depressive symptomer, livskvalitet hos mennesker som lever med HIV: en pilotstudie
4. mai 2021 oppdatert av: Pilar Ramirez-Garcia, RN, PhD, Université de Montréal
Avslapning, depressive symptomer, livskvalitet, immunologisk og virologisk status o hos mennesker som lever med HIV: en pilotstudie
Progressiv muskelavspenning (PMR) og autogen trening (AT) er effektive avspenningsteknikker for å redusere depressive symptomer.
Det er imidlertid ikke utført studier på deres effektivitet blant personer som lever med HIV og depressive symptomer.
Hovedmålet med denne pilotstudien var å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PMR- og AT-intervensjoner blant mennesker som lever med HIV som har depressive symptomer.
Et sekundært mål var å vurdere den potensielle effektiviteten av disse intervensjonene på depressive symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en tre-arm pilot randomisert kontrollforsøk med blandede metoder.
Deltakerne ble randomisert til PMR, AT eller kontrollgruppe (CG), med fire vurderinger (baseline, en-, tre- og seks måneder).
PMR- og AT-intervensjonene besto av seks en-times økter med individuell trening over 12 uker og hjemmetrening.
Rekrutterings-, avgangs- og gjennomføringsrater ble beregnet.
Depressive symptomer og livskvalitet ble vurdert til enhver tid.
Deltakernes oppfatning av intervensjonene ble samlet inn i semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research center CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- HIV-diagnose på minst to år
- Depressive symptomer mellom 5 og 14 i PHQ-9-skalaen
- Ubehandlet med antidepressiva eller psykoterapi
- Kunne snakke og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Startet antiretroviral behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Starter eller får allerede Interferon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jacobson progressiv muskelavslapping
|
PMR innebærer å lære å identifisere spenningen i spesifikke muskelgrupper ved å stramme og slappe av hver muskelgruppe.
Den inkluderer tre forskjellige øvelser: 1) sammentrekning-avspenning av 12 store muskelgrupper i armer, ben og bagasjerom; 2) identifikasjon og avspenning av spenninger uten behov for bevegelse eller sammentrekninger; og 3) sammentrekning-avslapning av 12 små muskelgrupper i nakke, øyne og munn
|
|
Eksperimentell: Schultz sin autogene trening
|
AT er en avspenningsteknikk som er basert på kroppsholdning, reduksjon av ytre stimulering, indre konsentrasjon og mental repetisjon av verbale formler [28].
Disse formlene er organisert i seks øvelser: 1) tyngde; 2) varme; 3) rolig og regelmessig hjertefunksjon; 4) selvregulering av respirasjon; 5) varme i det øvre mageområdet; og 6) behagelig avkjøling av pannen.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
CG fortsatte å motta sin standardbehandling.
Etter datainnsamling ved seks måneders oppfølging, ble CG-deltakerne invitert til å delta på en av to avspenningsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-9) vurdert etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Depressive symptomer etter 3 måneder vil bli målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-9)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-9) vurdert etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Depressive symptomer ved 6 måneder vil bli målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-9)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-9) vurdert etter 1 måned
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Depressive symptomer etter 1 måned vil bli målt med Personal Health Questionnaire (PHQ-9)
|
baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt med (MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV vurdert etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet ved 6 måneder vil bli målt med MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt med MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV vurdert etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Livskvalitet ved 3 måneder vil bli målt med MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
|
baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i viral mengde vurdert etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i viral mengde vurdert etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i CD4+ T-celler teller ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i CD4+ T-celler teller ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Ramirez Garcia, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RELHIV-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .