Relaxáció, depressziós tünetek, életminőség HIV-fertőzött embereknél: kísérleti tanulmány
2021. május 4. frissítette: Pilar Ramirez-Garcia, RN, PhD, Université de Montréal
Relaxáció, depressziós tünetek, életminőség, immunológiai és virológiai állapot a HIV-fertőzötteknél: kísérleti tanulmány
A progresszív izomrelaxáció (PMR) és az autogén tréning (AT) hatékony relaxációs technikák a depressziós tünetek csökkentésére.
Hatékonyságukra azonban nem végeztek vizsgálatokat HIV-fertőzött és depressziós tünetekkel élő emberek körében.
E kísérleti tanulmány elsődleges célja az volt, hogy felmérje a PMR és AT beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a depressziós tünetekkel rendelkező HIV-fertőzött emberek körében.
Másodlagos cél az volt, hogy felmérjük e beavatkozások potenciális hatékonyságát a depressziós tünetekre és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy háromkaros, randomizált, kísérleti kontrollvizsgálat volt, vegyes módszerekkel.
A résztvevőket véletlenszerűen PMR-be, AT-be vagy kontrollcsoportba (CG) osztották be négy értékeléssel (alap-, egy-, három- és hat hónapos).
A PMR és AT beavatkozások hat egyórás egyéni tréningből, 12 héten keresztül és otthoni gyakorlatból álltak.
Kiszámították a felvételi, lemorzsolódási és befejezési arányokat.
A depressziós tüneteket és az életminőséget mindenkor értékelték.
A résztvevők beavatkozásokkal kapcsolatos megítélését félig strukturált interjúk során gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research center CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- HIV-diagnózis legalább két év
- Depressziós tünetek 5 és 14 között a PHQ-9 skálán
- Antidepresszánsokkal vagy pszichoterápiával kezeletlen
- Képes franciául beszélni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Antiretrovirális kezelést kezdett az elmúlt 6 hónapban
- Kezdje el vagy már kapja az interferont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jacobson progresszív izomlazítás
|
A PMR magában foglalja az egyes izomcsoportok feszültségének azonosítását az egyes izomcsoportok megfeszítésével és ellazításával.
Három különböző gyakorlatot tartalmaz: 1) 12 nagy izomcsoport összehúzódása-lazítása a karokban, lábakban és törzsben; 2) a feszültségek azonosítása és enyhítése mozgás vagy összehúzódások nélkül; és 3) 12 kis izomcsoport összehúzódása-lazítása a nyakban, a szemekben és a szájban
|
|
Kísérleti: Schultz autogén tréningje
|
Az AT egy relaxációs technika, amely a test attitűdjén, a külső stimuláció csökkentésén, a belső koncentráción és a verbális formulák mentális ismétlésén alapul [28].
Ezek a képletek hat gyakorlatba vannak rendezve: 1) nehézkedés; 2) melegség; 3) nyugodt és szabályos szívműködés; 4) a légzés önszabályozása; 5) melegség a felső hasban; és 6) a homlok kellemes hűtése.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A CG továbbra is megkapta a szokásos ellátást.
A hat hónapos követés során végzett adatgyűjtést követően a CG résztvevőit meghívták két relaxációs beavatkozás egyikére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változása a Személyes Egészségügyi Kérdőívvel (PHQ-9) mérve, 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A 3 hónapos depressziós tüneteket Személyes Egészségügyi Kérdőívvel (PHQ-9) mérjük.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A depressziós tünetek kiindulási értékéhez képest a személyes egészségügyi kérdőívvel (PHQ-9) mért változása 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A 6 hónapos depressziós tüneteket Személyes Egészségügyi Kérdőívvel (PHQ-9) mérjük.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Személyes egészségi kérdőívvel (PHQ-9) mért depressziós tünetek kiindulási értékhez viszonyított változása 1 hónap után
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
Az 1 hónapos depressziós tüneteket Személyes Egészségügyi Kérdőívvel (PHQ-9) mérjük.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV vizsgálattal mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A 6 hónapos életminőséget a MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV-vel mérik.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
MOS-HIV-vel mért életminőség változás a kiindulási értékhez képest) Medical Outcome Study-HIV 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A 3 hónapos életminőséget a MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV-vel mérik.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben 6 hónap után értékelve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben 6 hónap után értékelve
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A CD4+ T-sejtek számának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A CD4+ T-sejtek számának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pilar Ramirez Garcia, PhD, Université de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELHIV-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .