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Rilassamento, sintomi depressivi, qualità della vita nelle persone affette da HIV: uno studio pilota

4 maggio 2021 aggiornato da: Pilar Ramirez-Garcia, RN, PhD, Université de Montréal

Rilassamento, sintomi depressivi, qualità della vita, stato immunologico e virologico nelle persone affette da HIV: uno studio pilota

Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) e il training autogeno (AT) sono tecniche di rilassamento efficaci per ridurre i sintomi depressivi. Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla loro efficacia tra le persone che vivono con l'HIV e sintomi depressivi. Lo scopo principale di questo studio pilota era valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi PMR e AT tra le persone che vivono con l'HIV che hanno sintomi depressivi. Un obiettivo secondario era valutare la potenziale efficacia di questi interventi sui sintomi depressivi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio pilota randomizzato di controllo a tre bracci con metodi misti. I partecipanti sono stati randomizzati a PMR, AT o gruppo di controllo (CG), con quattro valutazioni (basale, uno, tre e sei mesi). Gli interventi PMR e AT consistevano in sei sessioni di un'ora di formazione individuale per 12 settimane e pratica a casa. Sono stati calcolati i tassi di reclutamento, abbandono e completamento. I sintomi depressivi e la qualità della vita sono stati valutati in ogni momento. Le percezioni dei partecipanti sugli interventi sono state raccolte in interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research center CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • diagnosi di HIV di almeno due anni
  • Sintomi depressivi tra 5 e 14 nella scala PHQ-9
  • Non trattato con antidepressivi o psicoterapia
  • In grado di parlare e capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antiretrovirale iniziato negli ultimi 6 mesi
  • Inizia o stai già ricevendo l'interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento muscolare progressivo di Jacobson
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo di Jacobson
La PMR consiste nell'imparare a identificare la tensione in specifici gruppi muscolari stringendo e rilassando ciascun gruppo muscolare. Comprende tre diversi esercizi: 1) contrazione-rilassamento di 12 grandi gruppi muscolari di braccia, gambe e tronco; 2) identificazione e rilassamento delle tensioni senza bisogno di movimenti o contrazioni; e 3) contrazione-rilassamento di 12 piccoli gruppi muscolari del collo, degli occhi e della bocca
Sperimentale: Il training autogeno di Schultz
Comportamentale: Il training autogeno di Schultz
AT è una tecnica di rilassamento che si basa sull'atteggiamento del corpo, sulla riduzione degli stimoli esterni, sulla concentrazione interiore e sulla ripetizione mentale di formule verbali [28]. Queste formule sono organizzate in sei esercizi: 1) pesantezza; 2) calore; 3) funzione cardiaca calma e regolare; 4) autoregolazione della respirazione; 5) calore nella zona addominale superiore; e 6) piacevole raffreddamento della fronte.
Nessun intervento: controllo
Il CG ha continuato a ricevere le cure standard. Dopo la raccolta dei dati al follow-up semestrale, i partecipanti al CG sono stati invitati a partecipare a uno dei due interventi di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati con il questionario sulla salute personale (PHQ-9) valutato a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
I sintomi depressivi a 3 mesi saranno misurati con il questionario sulla salute personale (PHQ-9)
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati con il questionario sulla salute personale (PHQ-9) valutato a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
I sintomi depressivi a 6 mesi saranno misurati con il questionario sulla salute personale (PHQ-9)
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati con il questionario sulla salute personale (PHQ-9) valutato a 1 mese
Lasso di tempo: basale e 1 mese
I sintomi depressivi a 1 mese saranno misurati con il questionario sulla salute personale (PHQ-9)
basale e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata con (MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV valutato a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La qualità della vita a 6 mesi sarà misurata con MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata con MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV valutato a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La qualità della vita a 3 mesi sarà misurata con MOS-HIV) Medical Outcome Study-HIV
basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale valutata a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della carica virale valutata a 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ a 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Laval University
RRISIQ

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Ramirez Garcia, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELHIV-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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