- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901224
Metformin, muskelenergi og vaskulær funksjon hos eldre voksne med perifer arteriesykdom
Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om å ta Metformin forbedrer gangevnen hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD). I PAD er arteriene (blodårene) i bena innsnevret på grunn av oppbygging av plakk. Benmuskelen kan gjøre vondt hos pasienter med PAD, og dette beskrives vanligvis som en krampe eller tretthet. Denne smerten kalles claudicatio intermittens. Metformin er en FDA-godkjent medisin for behandling av diabetes. Etterforskerne mener at Metformin kan hjelpe benmusklene til å fungere bedre.
Etterforskerne vil registrere opptil 100 personer for å finne 60 personer med PAD ved Brigham and Women's Hospital (BWH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Claudicatio intermittens i 6 måneder eller mer
- Maksimal gangtid mellom 1-20 minutter på alle ETT-er
- Hvilende ABI ≤ 0,9 i indeksben ved baseline
- ABI faller ≥ 20 % i indeksben 1 minutt etter baseline ETT
- MWT-variabilitet < 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Lemmertruende iskemi (hvilesmerter, sårdannelse, koldbrann)
- Perifer karkirurgi eller PCI innen 6 måneder
- MI eller CABG innen 6 måneder
- Carotis endarterektomi (CEA) innen 6 måneder
- Cerebrovaskulær ulykke eller TIA innen 6 måneder
- Ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg)
- Pentoksifyllin/Cilostazol tilsatt/endret innen 3 måneder
- HMG-CoA reduktasehemmer tilsatt/endret innen 3 måneder
- Andre treningsbegrensninger enn claudicatio (hjertesvikt, angina, KOLS, leddgikt, nevropati, etc.)
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) > 200 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metformin 1000 mg
metformin 1000 mg to ganger daglig: For å unngå gastrointestinale bivirkninger, vil startdosen av metformin være 500 mg to ganger daglig.
Etter en uke vil dosen økes til 1000 mg to ganger daglig (som to 500 mg tabletter to ganger daglig).
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta medisiner til frokost og middag.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
placebo to ganger daglig: For å opprettholde blinding under titreringsperioden, vil individer randomisert til placebo få én placebotablett to ganger daglig i én uke, etterfulgt av en økning til 2 placebotabletter to ganger daglig.
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta medisiner til frokost og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PCr-gjenopprettingstid
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
PCr-restitusjonstid, målt i sekunder, er et mål på skjelettmuskulaturens metabolske funksjon.
PCr er et transportmolekyl og reservoar av høyenergifosfatbindinger, som er viktig for cellulær energi.
Fosfokreatinregenerering avhenger av skjelettmuskelens mitokondriecellers kapasitet for oksidativ fosforylering.
Vi vil måle PCr-restitusjonstid ved baseline og etter 12 ukers behandling med metformin eller placebo som et in vivo-mål på mitokondriell funksjon.
Høyere Pcr i forhold til P(i) under restitusjon er bedre og kortere restitusjonstider er bedre.
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Strømningsmediert vasodilatasjon av brachialisarterien er et mål på endotelavhengig vasodilatasjon.
Høyere strømningsmediert dilatasjon (FMD), målt som diameteren av arterien brachialis i millimeter, og rapportert som prosentvis endring etter en strømningsstimulus sammenlignet med basal måling, er bedre, noe som indikerer bedre endotelfunksjon.
|
baseline, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal gangtid på tredemølle
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Maksimal gangtid på tredemølle måles i minutter eller sekunder.
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i smertefri gåtid på tredemølle
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Smertefri gangtid på tredemølle måles i minutter eller sekunder.
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i oksygenforbruk
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Oksygenforbruk måles i ml/kg/min.
Høyere verdier indikerer bedre resultater.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. 6 MWT måles i meter, og høyere verdier indikerer bedre resultater.
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .