Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin, muskelenergi og vaskulær funktion hos ældre voksne med perifer arteriesygdom

18. september 2018 opdateret af: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om at tage Metformin forbedrer gangevnen hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). I PAD er arterierne (blodkarrene) i benene indsnævrede på grund af opbygning af plak. Benmusklen kan gøre ondt hos patienter med PAD, og ​​dette beskrives normalt som en krampe eller træthed. Denne smerte kaldes claudicatio intermittens. Metformin er en FDA godkendt medicin til behandling af diabetes. Efterforskerne mener, at Metformin kan hjælpe dine benmuskler til at fungere bedre.

Efterforskerne vil tilmelde op til 100 forsøgspersoner for at finde 60 forsøgspersoner med PAD på Brigham and Women's Hospital (BWH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) er en manifestation af åreforkalkning, der rammer mere end 7 millioner voksne i USA. Forekomsten af ​​PAD stiger med alderen og estimeres til at være 15-20% blandt personer på 65 år og ældre. Patienter med PAD har begrænset funktionsevne; de går langsommere og har mindre gangudholdenhed end personer, der ikke har PAD, uanset om de har klassiske symptomer på claudicatio intermittens eller kritisk lemmeriskæmi. Denne funktionsnedsættelse påvirker livskvaliteten negativt. Selvom flowbegrænsning på grund af aterosklerotisk stenose er nødvendig for udvikling af symptomer ved PAD, rejser manglen på sammenhæng mellem gangkapacitet og graden af ​​hæmodynamisk kompromittering muligheden for, at alternative mekanismer bidrager til funktionelle begrænsninger hos disse patienter. Formodede mekanismer inkluderer utilstrækkelig skeletmuskulaturglukoseoptagelse, ændret skeletmuskelenergi og nedsat vasomotorisk tonus og tilførsel af næringsstoffer medieret af endoteldysfunktion. Metformin kan via AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK)-afhængige og uafhængige mekanismer positivt påvirke skeletmuskulaturens metaboliske funktioner, herunder glukoseoptagelse, fedtsyreoxidation, mitokondriefunktion og dermed cellulær energi, og det kan også have en direkte gavnlig effekt på vaskulær funktion. via regulering af nitrogenoxidsyntase. Det er derfor spændende at overveje muligheden for, at metformin ville forbedre skeletmuskulaturens metaboliske og vaskulære funktion hos ældre patienter med PAD og udmønte sig i funktionelle fordele. I overensstemmelse hermed søger efterforskerne at belyse molekylære mekanismer, hvorigennem metformin påvirker skeletmuskelenergien, og antager, at metformin vil føre til fordelagtige metaboliske, vaskulære og fysiske funktionelle ændringer hos ældre patienter med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller derover
  • Claudicatio intermittens i 6 måneder eller mere
  • Maksimal gåtid mellem 1-20 minutter på alle ETT'er
  • Hvilende ABI ≤ 0,9 i indeksben ved baseline
  • ABI falder ≥ 20 % i indeksben 1 minut efter baseline ETT
  • MWT-variabilitet < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Lemmer-truende iskæmi (hvilesmerter, ulceration, koldbrand)
  • Perifer karkirurgi eller PCI inden for 6 måneder
  • MI eller CABG inden for 6 måneder
  • Carotis endarterektomi (CEA) inden for 6 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke eller TIA inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg)
  • Pentoxifyllin/Cilostazol tilføjet/ændret inden for 3 måneder
  • HMG-CoA-reduktasehæmmer tilføjet/ændret inden for 3 måneder
  • Andre træningsbegrænsninger end claudicatio (hjertesvigt, angina, KOL, gigt, neuropati osv.)
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT) > 200 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin 1000 mg
metformin 1000 mg to gange dagligt: ​​For at undgå gastrointestinale bivirkninger vil startdosis af metformin være 500 mg to gange dagligt. Efter en uge øges dosis til 1000 mg to gange dagligt (som to 500 mg tabletter to gange dagligt). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage medicin med morgenmad og aftensmad.
Medicin: Metformin 1000 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
placebo to gange dagligt: ​​For at opretholde blinding i titreringsperioden vil personer, der er randomiseret til placebo, modtage én placebotablet to gange dagligt i en uge, efterfulgt af en stigning til 2 placebotabletter to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage medicin med morgenmad og aftensmad.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCr-gendannelsestid
Tidsramme: baseline, 12 uger
PCr-restitutionstid, målt i sekunder, er et mål for skeletmuskulaturens metaboliske funktion. PCr er et transportmolekyle og reservoir af højenergifosfatbindinger, hvilket er vigtigt for cellulær energi. Phosphocreatin-regenerering afhænger af skeletmuskulaturens mitokondriecellers kapacitet til oxidativ fosforylering. Vi vil måle PCr restitutionstid ved baseline og efter 12 ugers behandling med metformin eller placebo som et in vivo mål for mitokondriel funktion. Højere Pcr i forhold til P(i) under restitution er bedre, og kortere restitutionstider er bedre.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow-medieret Dilatation (FMD)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Flowmedieret vasodilatation af brachialisarterien er et mål for endotelafhængig vasodilatation. Højere flow-medieret dilatation (FMD), målt som diameteren af ​​brachialisarterien i millimeter, og rapporteret som procentvis ændring efter en flowstimulus sammenlignet med basal måling, er bedre, hvilket indikerer bedre endotelfunktion.
baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal løbebånds gangtid
Tidsramme: baseline, 12 uger
Maksimal løbebånds gangtid måles i minutter eller sekunder. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
baseline, 12 uger
Ændring i smertefri løbebånds gangtid
Tidsramme: baseline, 12 uger
Smertefri løbebånds gangtid måles i minutter eller sekunder. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
baseline, 12 uger
Ændring i iltforbruget
Tidsramme: baseline, 12 uger
Iltforbrug måles i ml/kg/min. Højere værdier indikerer bedre resultater.
baseline, 12 uger
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 12 uger
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. De 6 MWT måles i meter, og højere værdier indikerer bedre resultater.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner