- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902043
CoDiab-VD: en populasjonsbasert kohort om omsorgskvalitet for pasienter med diabetes i kantonen Vaud (Sveits) (CoDiab-VD)
Diabetes, en av de mest utbredte kroniske sykdommene (~ 9 % på verdensbasis), representerer en stor folkehelsebelastning når det gjelder sykelighet, funksjonshemming og dødelighet. Omsorg for pasienter med diabetes krever effektivt samarbeid mellom helsepersonell, teamarbeid, selvledelsesutdanning og bruk av evidensbasert medisin. Imidlertid er disse omsorgsprosessene komplekse og ofte suboptimale. Det er derfor behov for å forbedre kvaliteten på diabetesbehandlingen for å redusere helse- og samfunnsbelastningen av denne sykdommen.
I kantonen Vaud, en delstat i Sveits med mer enn 700 000 innbyggere, har en fersk befolkningsbasert studie vist at forekomsten av diabetes var rundt 7 %. Data om kvaliteten på diabetesbehandlingen er knappe og kvaliteten på omsorgsdataene samles fortsatt sjelden og usystematisk inn i Sveits. I tillegg, når data er tilgjengelige, fokuserer de på mellomliggende utfall samt kliniske og biologiske kardiovaskulære risikofaktorer. Populasjonsbaserte data om pasientrapporterte utfall vurderes ikke.
I 2010 startet folkehelseavdelingen i kantonen Vaud utviklingen av et regionalt diabetesprogram med tittelen "Programme cantonal Diabète" (PcD). Den hadde som mål både å redusere forekomsten av diabetes og å forbedre omsorgen for pasienter med diabetes.
For å skreddersy programmet til helsebehovene til pasienter og helsepersonell involvert i diabetesbehandling, ble det i 2010 utført en utforskende studie med kvalitative metoder. Dette ble fulgt av en befolkningsbasert undersøkelse utført høsten 2011 og sommeren 2012. Målene med undersøkelsen var å karakterisere pasienter med diabetes og vurdere kvaliteten på behandlingen de fikk. I tillegg ble resultatene av undersøkelsen brukt til å hjelpe til med målretting av udekkede behov og mulige forbedringsområder, og utgjorde pasientenes baseline-måling for evalueringen av PcD.
CoDiab-VD-kohorten dukket opp fra det første prosjektet; dens spesifikke mål var 1) å følge kvaliteten på diabetesbehandling over tid, 2) å utforske temaer som PcD trengte for utviklingen, 3) å vurdere virkningen av PcD på omsorgen for pasienter med diabetes, og 4) å evaluere dekningen av PCD i kantonen Vaud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes, en av de mest utbredte kroniske sykdommene (~ 9 % på verdensbasis), representerer en stor folkehelsebelastning når det gjelder sykelighet, funksjonshemming og dødelighet. Omsorg for pasienter med diabetes krever effektivt samarbeid mellom helsepersonell, teamarbeid, selvledelsesutdanning og bruk av evidensbasert medisin. Imidlertid er disse omsorgsprosessene komplekse og ofte suboptimale. Det er derfor behov for å forbedre kvaliteten på diabetesbehandlingen for å redusere helse- og samfunnsbelastningen av denne sykdommen.
I kantonen Vaud, en delstat i Sveits med mer enn 700 000 innbyggere, har en fersk befolkningsbasert studie vist at forekomsten av diabetes var rundt 7 %. Data om kvaliteten på diabetesbehandlingen er knappe og kvaliteten på omsorgsdataene samles fortsatt sjelden og usystematisk inn i Sveits. I tillegg, når data er tilgjengelige, fokuserer de på mellomliggende utfall samt kliniske og biologiske kardiovaskulære risikofaktorer. Populasjonsbaserte data om pasientrapporterte utfall vurderes ikke.
I 2010 startet folkehelseavdelingen i kantonen Vaud utviklingen av et regionalt diabetesprogram med tittelen "Programme cantonal Diabète" (PcD). Den hadde som mål både å redusere forekomsten av diabetes og å forbedre omsorgen for pasienter med diabetes.
For å skreddersy programmet til helsebehovene til pasienter og helsepersonell involvert i diabetesbehandling, ble det i 2010 utført en utforskende studie med kvalitative metoder. Dette ble fulgt av en befolkningsbasert undersøkelse utført høsten 2011 og sommeren 2012. Målene med undersøkelsen var å karakterisere pasienter med diabetes og vurdere kvaliteten på behandlingen de fikk. I tillegg ble resultatene av undersøkelsen brukt til å hjelpe til med målretting av udekkede behov og mulige forbedringsområder, og utgjorde pasientenes baseline-måling for evalueringen av PcD.
CoDiab-VD-kohorten dukket opp fra det første prosjektet; dens spesifikke mål var 1) å følge kvaliteten på diabetesbehandling over tid, 2) å utforske temaer som PcD trengte for utviklingen, 3) å vurdere virkningen av PcD på omsorgen for pasienter med diabetes, og 4) å evaluere dekningen av PCD i kantonen Vaud.
Pasienter med diabetes ble rekruttert av lokale apotek høsten 2011 og sommeren 2012. Deltakende samfunnsbaserte apotek, tilfeldig kontaktet blant de registrert i kantonen Vaud, ble bedt om å rekruttere ikke-institusjonaliserte voksne pasienter med diabetes (sykdomsvarighet på minst 12 måneder), som besøkte apoteket med resept på orale antidiabetika. , insulin, glykemiske strimler eller glukosemåler.
Ved baseline fylte pasienter ut et selvrapportert papirspørreskjema som var rettet mot følgende områder:
- diabeteskarakteristikker (type, sykdomsvarighet, behandling, komplikasjoner)
- mottak av diabetesbehandling: anbefalt prosess med omsorgsindikatorer (som årlig øyeundersøkelse av øyelege, fotundersøkelse, mikroalbuminuri ...), og spesifikke behandlingsresultater (som HbA1C-nivåer, generisk og spesifikk (helserelatert) livskvalitet (SF) -12 og ADDQoL))
- kongruens av omsorg med den kroniske omsorgsmodellen (PACIC)
- bruk av helsevesenet
- helseatferd (røyke- og drikkevaner, fysisk aktivitet) og helsestatus (komorbiditeter)
- støtte til selvledelse (for eksempel glykemisk egenkontroll, selveffektivitet, informasjonsnivå om diabetes)
- sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, nasjonalitet, bosted, utdanning, arbeid, sivilstand, familiestørrelse, familieinntekt, forsikringsstatus).
Deltakerne ble også bedt om å oppgi kontaktopplysningene til sin fastlege og/eller diabetolog. Med samtykke fra pasientene ble behandlende leger kontaktet og ble bedt om å fylle ut et kort spørreskjema på papir med forespørsel om noen kliniske og laboratoriedata. Leger ble kontaktet i 2011, 2012 og 2014; Legenes oppfølging ble ikke gjentatt deretter på grunn av økonomiske og logistiske begrensninger.
Pasientene ble kontaktet årlig ved hjelp av papiroppfølgingsspørreskjemaer, bestående av et kjernesett med spørsmål som ligner på baseline-spørreskjemaet. Nye spørsmål ble lagt til og utviklet årlig i henhold til utviklingen og behovene til PcD. Dette tillot oss å undersøke disse spesifikke temaene: diabetisk fot i 2013; psykososiale utfall relatert til diabetes og diabetesbehandling i 2014; øyne og diabetes, samt koordinering og kontinuitet i omsorgen i 2015; multimorbiditet og behov for pasientopplæring i 2016; og apotekpleie i 2017.
En ny rekruttering, etterspurt og finansiert av finansiererne, har blitt organisert i 2017, for å få et nytt befolkningsbasert bilde av diabetes i kantonen Vaud. Den vil tillate 1) å sammenligne data innhentet ved begge rekrutteringene, 2) å sammenligne data innhentet i 2017 fra den andre rekrutteringen og fra den årlige oppfølgingen av den første rekrutteringen, og 3) å øke antall pasienter med diabetes inkludert i CoDiab-VD-kohorten.
Hvis PcD ber om det, vil ytterligere oppfølging finne sted i 2019 og i 2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Sykdom ≥ 12 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Bosatt i kantonen Vaud, Sveits, ikke-institusjonalisert
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsdiabetes mellitus
- Åpenbar kognitiv svikt
- Snakker eller forstår ikke fransk godt nok
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosess for omsorgsindikatorer og følgende utfall av omsorg: HbA1C, livskvalitet (QoL), Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg (PACIC)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging en gang i året opptil 10 år
|
Utgangspunkt og oppfølging en gang i året opptil 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tiltak for "selvledelsesstøtte" (glykemisk egenkontroll, deltakelse i undervisningstimer/-grupper, egeneffektivitet, bruk av diabetespass)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging en gang i året opptil 10 år
|
Utgangspunkt og oppfølging en gang i året opptil 10 år
|
Kunnskap om og deltakelse i aktivitetene/prosjektene til programmet Cantonal Diabète (PcD)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging en gang i året opptil 10 år
|
Utgangspunkt og oppfølging en gang i året opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Peytremann Bridevaux, Professor, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagon-Traub I, Hirsiger P, Bovet P, Ruiz J, Peytremann-Bridevaux I, Noth C, Hauschild M. Programme cantonal Diabète, présentation du programme. Lausanne: Service de la Santé Publique du canton de Vaud; 2010. [http://www.vd.ch/fileadmin/user_upload/themes/sante_social/services_soins/Diabete/fichiers_pdf/Programme_cantonal.pdf]
- Casillas A, Iglesias K, Flatz A, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. No consistent association between processes-of-care and health-related quality of life among patients with diabetes: a missing link? BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Jan 10;3(1):e000042. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000042. eCollection 2015.
- Collet TH, Taffe P, Bordet J, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. Reproducibility of diabetes quality of care indicators as reported by patients and physicians. Eur J Public Health. 2014 Dec;24(6):1004-9. doi: 10.1093/eurpub/cku011. Epub 2014 Feb 17.
- Flatz A, Casillas A, Stringhini S, Zuercher E, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. Association between education and quality of diabetes care in Switzerland. Int J Gen Med. 2015 Feb 25;8:87-92. doi: 10.2147/IJGM.S77139. eCollection 2015.
- Gijs E, Zuercher E, Henry V, Morin D, Bize R, Peytremann-Bridevaux I. Diabetes care: Comparison of patients' and healthcare professionals' assessment using the PACIC instrument. J Eval Clin Pract. 2017 Aug;23(4):803-811. doi: 10.1111/jep.12720. Epub 2017 Mar 2.
- Iglesias K, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. PACIC Instrument: disentangling dimensions using published validation models. Int J Qual Health Care. 2014 Jun;26(3):250-60. doi: 10.1093/intqhc/mzu042. Epub 2014 Apr 15. Erratum In: Int J Qual Health Care. 2014 Dec;26(6):623.
- Rosselet PC, Zuercher E, Pasquier J, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. Impact of forgoing care because of costs on the quality of diabetes care: A three-year cohort study. Eur J Intern Med. 2017 Jun;41:e35-e37. doi: 10.1016/j.ejim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 11. No abstract available.
- Zuercher E, Diatta ID, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. Health literacy and quality of care of patients with diabetes: A cross-sectional analysis. Prim Care Diabetes. 2017 Jun;11(3):233-240. doi: 10.1016/j.pcd.2017.02.003. Epub 2017 Mar 11.
- Konstantinidis L, Carron T, de Ancos E, Chinet L, Hagon-Traub I, Zuercher E, Peytremann-Bridevaux I. Awareness and practices regarding eye diseases among patients with diabetes: a cross sectional analysis of the CoDiab-VD cohort. BMC Endocr Disord. 2017 Sep 7;17(1):56. doi: 10.1186/s12902-017-0206-2.
- Bawab N, Zuercher E, Carron T, Chinet L, Bugnon O, Berger J, Peytremann-Bridevaux I. Interest in and use of person-centred pharmacy services - a Swiss study of people with diabetes. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 10;21(1):216. doi: 10.1186/s12913-021-06217-6.
- Peytremann-Bridevaux I, Bordet J, Zuercher E, Burnand B. Caractéristiques des patients diabétiques vaudois et évaluation de leur prise en charge : Rapport final (Recrutements 2011 et 2012). Lausanne : Institut universitaire de médecine sociale et préventive, 2013. (Raisons de santé, 211). [http://www.iumsp.ch/Publications/pdf/rds211_fr.pdf]
- Peytremann-Bridevaux I, Bordet J, Burnand B. Diabetes care in Switzerland: good, but perfectible: a population-based cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 25;13:232. doi: 10.1186/1472-6963-13-232.
- Peytremann-Bridevaux I, Bordet J, Santschi V, Collet TH, Eggli M, Burnand B. Community-based pharmacies: an opportunity to recruit patients? Int J Public Health. 2013 Apr;58(2):319-22. doi: 10.1007/s00038-012-0383-8. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Zuercher E, Bordet J, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. CoDiab-VD: protocol of a prospective population-based cohort study on diabetes care in Switzerland. BMC Health Serv Res. 2015 Aug 14;15:329. doi: 10.1186/s12913-015-0991-0.
- Zuercher E, Casillas A, Hagon-Traub I, Bordet J, Burnand B, Peytremann-Bridevaux I. Baseline data of a population-based cohort of patients with diabetes in Switzerland (CoDiab-VD). Swiss Med Wkly. 2014 May 26;144:w13951. doi: 10.4414/smw.2014.13951. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoDiab-VD-151/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater