Hypertermi og protonterapi ved uoperabelt bløtvevssarkom (HYPROSAR)
31. august 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau
En fase I/II-studie av samtidig hypertermi og protonstrålebehandling ved primært og tilbakevendende uoperabelt bløtvevssarkom
Dette er en multi-institusjonell fase I/II klinisk studie med samtidig lokal hypertermi og protonstrålebehandling hos pasienter med primære eller residiverende inoperable bløtvevssarkomer i ekstremiteter, trunk, retroperitoneum (unntatt intrabdominal).
Det primære formålet vil være å vurdere sikkerheten og effekten av denne tilnærmingen sammen med lokale tumorregresjoner og påfølgende tumornedtrapping, og dermed muliggjøre en nesten total fjerning av disse svulstene etter hypertermi og protonstrålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypertermi vil bli levert ved Kantonsspital Aarau (KSA) med overfladiske eller dype hypertermibehandlingsenheter etter behov. Alle pasienter ville gjennomgå en pre-hypertermi behandlingsplanlegging og en temperatur på rundt 41,5 celsius til 42,5 celsius ville bli rettet under hypertermi økter. Hypertermi ville bli levert en gang i uken og behandlingsøktene vil vare i rundt 60 minutter med aktiv oppvarming.
Protonbønneterapi vil bli utført ved Center of Proton Therapy, Paul Scherrer Institute (PSI), Villigen ved bruk av skannestråleprotonterapi. En preoperativ dose på 55 - 60 Gray ekvivalent (GyE) eller de som vurderes for radikal behandling, 72-76 GyE vil bli levert, 5 dager i uken ved 1,8 - 2 Gy/fr.
På dager med både hypertermi ved KSA og protonterapi ved PSI, kan tidsintervallet mellom de to behandlingene være 90 til 150 minutter, tatt i betraktning tiden det tar å reise mellom de to institusjonene. Hypertermi i disse dager ville følge protonstråleterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, CH 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- Telefonnummer: 0041 62 8389559
- E-post: niloyranjan.datta@ksa.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bevist og klassifisert bløtvevssarkom (STS) i henhold til WHO-klassifiseringen (2002). For alle primære svulster vil biopsi bli tatt innen 2 måneder før registrering og gjennomgått av studiepatologen. For alle tilbakevendende svulster, hvis tidligere biopsi har blitt utført andre steder, vil histopatologien bli gjennomgått av studiepatologen.
Primære STS av ekstremiteter, trunk (unntatt intrabdominal) og retroperitoneal som er,
- Ansett som inoperabel av studiekirurgen
- Ikke mulig for en lemsparende operasjon med mulig R0/R1-reseksjon ifølge studiekirurgen,
- Pasienten er medisinsk uegnet til å opereres
- Pasienten nekter operasjon
Tilbakevendende STS-ekstremiteter og trunk vil være kvalifisert hvis
- Ansett som inoperabel av studiekirurgen
- Ikke mulig for en lemsparende operasjon med mulig R0/R1-reseksjon ifølge studiekirurgen,
- Pasienten er medisinsk uegnet til å opereres
- Pasienten nekter operasjon
- Hadde ikke mottatt tidligere strålebehandling til det foreslåtte behandlingsstedet.
- Alle pasienter som har ekstremitets-STS med stadier T2 og G2 eller 3 med M0 (stadier IIB og III i henhold til American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010), vil bli inkludert. For pasienter med STS på stammen kan svulster mindre enn 5 cm også inkluderes hvis de anses som ikke-opererbare.
- Alder over 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG ytelsesskala 0 og 1
- Kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon; må ikke være gravid eller ammende
- Forventet levealder på minst 2 år basert på alder og komorbiditeter, men unntatt diagnose av STS
- Fravær av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Villig til å reise til Paul Scherrer Institute for protonterapi og til Kantonsspital Aarau for hypertermibehandling.
- Godta å følge protokollen
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Histopatologi av rhabdomyosarkom, ekstraossøs Ewing, primær nevroektodermal svulst, aggressiv fibromatose (desmoids-svulster), dermatofibrosarcoma protuberans, gastrointestinale stromale svulster, osteosarkom, kondrosarkom, Kaposi/angosarcoma/sarcoma/sarcoma.
- Forutgående strålebehandling til behandlingsstedet
- Intraabdominale bløtvevssarkomer
- Bruk av neoadjuvant kjemoterapi før strålebehandling eller kirurgi
- Pasienter med regional nodal metastase
- Pasienter med entydig fjernmetastaser
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter annet enn kirurgisk behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke er i området for den aktuelle maligniteten eller in situ-karsinom i huden
- Ingen alvorlig medisinsk sykdom som vil hindre informert samtykke eller begrense overlevelse til mindre enn 2 år
- Aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner inntil disse tilstandene er korrigert eller kontrollert.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
- Pasienter som har metallimplantater, pacemakere eller grupperte markører
- Pasient som har hatt hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene
Ingen bindesykdomsforstyrrelser som kontraindiserer strålebehandling, f.eks. sklerodermi
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Termoradioterapi
Pasienter utsatt for den planlagte terapeutiske intervensjonen av lokal hypertermi og protonstrålebehandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten ved hypertermi og protonstrålebehandling i uoperable bløtvevssarkomer
Tidsramme: 6 måneder fra avsluttet behandling
|
Akutte og sene sykeligheter av behandlingen vil bli evaluert i henhold til CTCAE 4.0-retningslinjene under og inntil 6 måneder etter behandlingen
|
6 måneder fra avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den lokale responsen på hypertermi og protonstrålebehandling som et preoperativt regime for ikke-opererbar bløtvevssarkomLokal kontroll
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Bilderespons i henhold til RECIST-kriterier som sammenligner MR før behandling versus MR etter behandling tatt 4 til 6 uker etter fullført studiebehandling.
|
6 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vil bli vurdert hver 6. måned opp til maksimalt 48 måneder
|
Lokal sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meir overlevelsesstatistikk
|
Vil bli vurdert hver 6. måned opp til maksimalt 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niloy R Datta, MD, DNB, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSA_HYPROSAR1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .