절제 불가능한 연조직 육종에서 온열요법과 양성자 치료 (HYPROSAR)
2015년 8월 31일 업데이트: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau
원발성 및 재발성 절제불가능한 연조직 육종에서 동시 온열요법 및 양성자 빔 방사선 요법의 I/II상 연구
이것은 사지, 몸통, 후복막(복강 내 제외)의 원발성 또는 재발성 절제 불가능한 연조직 육종 환자를 대상으로 국소 온열 요법과 양성자 빔 방사선 요법을 병행하는 다기관 1/2상 임상 시험입니다.
주요 목적은 국소 종양 퇴행 및 후속 종양 하향화와 함께 이 접근법의 안전성과 효능을 평가하여 온열 요법 및 양성자 빔 요법 후 이러한 종양을 거의 완전히 제거할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
온열 요법은 KSA(Kantonsspital Aarau)에서 적절할 수 있는 표면 또는 심부 온열 치료 장치와 함께 제공됩니다. 모든 환자는 사전 고열 치료 계획을 거치게 되며 고열 세션 동안 약 섭씨 41.5도에서 42.5도의 온도를 목표로 할 것입니다. 온열 요법은 일주일에 한 번 제공되며 치료 세션은 약 60분 동안 활성 가열을 지속합니다.
양성자 콩 치료는 주사 빔 양성자 치료를 사용하여 Villigen의 Paul Scherrer Institute (PSI) 양성자 치료 센터에서 수행됩니다. 55 - 60 GyE(Gray equivalent)의 수술 전 선량 또는 근치 치료를 위해 고려되는 선량인 72-76 GyE가 일주일에 5일 1.8 - 2 Gy/fr로 전달됩니다.
KSA의 온열요법과 PSI의 양성자 요법을 모두 실시하는 경우 두 치료 사이의 시간 간격은 두 기관 간 이동 시간을 고려하여 90~150분이 될 수 있습니다. 요즘 온열요법은 양성자 빔 요법을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, CH 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
-
연락하다:
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- 전화번호: 0041 62 8389559
- 이메일: niloyranjan.datta@ksa.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류(2002)에 따라 조직병리학적으로 입증되고 분류된 연조직 육종(STS). 모든 원발성 종양에 대해 생검은 등록 전 2개월 이내에 수행되고 연구 병리학자가 검토합니다. 모든 재발성 종양에 대해 이전 생검이 다른 곳에서 수행된 경우 연구 병리학자가 조직병리학을 검토합니다.
사지, 몸통(복강 내 제외) 및 후복막의 일차 STS는 다음과 같습니다.
- 연구 외과 의사에 의해 작동 불가능한 것으로 간주됨
- 연구 의사에 따라 R0/R1 절제가 가능한 사지 보존 수술에는 적합하지 않습니다.
- 수술을 받기에 의학적으로 부적합한 환자
- 환자가 수술을 거부함
재발성 STS 사지 및 몸통은 다음과 같은 경우 적격입니다.
- 연구 외과 의사에 의해 작동 불가능한 것으로 간주됨
- 연구 의사에 따라 R0/R1 절제가 가능한 사지 보존 수술에는 적합하지 않습니다.
- 수술을 받기에 의학적으로 부적합한 환자
- 환자가 수술을 거부함
- 제안된 치료 부위에 이전에 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- T2 및 G2기 또는 M0기 3기(AJCC 2010, American Joint Committee on Cancer에 따른 IIB 및 III기)의 사지 STS가 있는 모든 환자가 포함됩니다. 몸통의 STS 환자의 경우 절제가 불가능하다고 판단되는 경우 5cm 미만의 종양도 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 성능 척도 0 및 1
- 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연령 및 동반 질환에 따라 기대 수명이 2년 이상이지만 STS 진단은 제외
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
- 양성자 치료를 위해 Paul Scherrer Institute로, 고열 치료를 위해 Kantonsspital Aarau로 여행할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 준수에 동의
- 환자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 횡문근육종, 골외 유윙병, 원발성 신경외배엽 종양, 공격성 섬유종증(데스모이드 종양), 융기성 피부섬유육종, 위장관 기질 종양, 골육종, 연골육종, 두피/얼굴/목의 카포시 육종 또는 혈관육종의 조직병리학
- 치료 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 복강내 연조직 육종
- 방사선 요법 또는 수술 전에 선행 화학요법 사용
- 국소 림프절 전이가 있는 환자
- 명백한 원격 전이가 있는 환자
- 현재 악성 종양 또는 피부의 제자리 암종 영역에 있지 않은 외과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하거나 생존을 2년 미만으로 제한하는 심각한 의학적 질병이 없음
- 이러한 상태가 교정되거나 통제될 때까지 통제되지 않은 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
- 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 클러스터 마커가 있는 환자
- 지난 12개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
경피증과 같이 방사선 요법을 금하는 결합 질환 장애 없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열방사선 요법
국소 온열 요법 및 양성자 빔 요법의 계획된 치료 중재를 받는 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 불가능한 연조직 육종에서 온열요법과 양성자 빔 치료의 안전성을 평가하기 위해
기간: 치료 종료 후 6개월
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치료 중 및 치료 후 6개월까지 CTCAE 4.0 지침에 따라 치료의 급성 및 후기 이환율을 평가합니다.
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치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 불가능한 연조직 육종에 대한 수술 전 요법으로 온열 요법과 양성자 빔 요법에 대한 국소 반응을 평가하기 위해국소 제어
기간: 연구 치료 완료 후 6개월
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치료 전 MRI와 연구 치료 완료 후 4~6주에 촬영한 치료 후 MRI를 비교하는 RECIST 기준에 따른 영상 반응.
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연구 치료 완료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적 무질병 생존
기간: 최대 48개월까지 6개월마다 평가됩니다.
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지역 무병 생존은 Kaplan-Meir 생존 통계를 사용하여 계산됩니다.
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최대 48개월까지 6개월마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niloy R Datta, MD, DNB, Kantonsspital Aarau, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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