Hipertermia és protonterápia nem reszekálható lágyszöveti szarkómában (HYPROSAR)

Bevételi kritériumok:

1. Hisztopatológiailag bizonyított és minősített lágyszöveti szarkóma (STS) a WHO osztályozása szerint (2002). Minden elsődleges daganat esetében a biopsziát a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül kell elvégezni, és a vizsgálati patológus felülvizsgálja. Minden visszatérő daganat esetében, ha korábban máshol végeztek biopsziát, a kórszövettani vizsgálatot a vizsgáló patológus vizsgálja felül.

2. A végtagok, a törzs (kivéve az intrabdominális) és a retroperitoneális elsődleges STS-ek, amelyek

   1. A tanulmányozó sebész működésképtelennek ítélte
   2. Nem kivitelezhető egy végtagkímélő műtét lehetséges R0/R1 reszekcióval a vizsgálati sebész szerint,
   3. A beteg egészségügyileg alkalmatlan a műtétre
   4. A beteg megtagadja a műtétet

3. Az ismétlődő STS végtagok és törzs akkor lennének jogosultak

   1. A tanulmányozó sebész működésképtelennek ítélte
   2. Nem kivitelezhető egy végtagkímélő műtét lehetséges R0/R1 reszekcióval a vizsgálati sebész szerint,
   3. A beteg egészségügyileg alkalmatlan a műtétre
   4. A beteg megtagadja a műtétet
   5. Nem kapott előzetesen sugárkezelést a javasolt kezelési helyen.
4. Minden olyan beteget bevonnak, akinek T2 és G2 vagy 3. stádiumú végtag STS és M0 (IIB és III. stádium az American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010 szerint). A törzs STS-ében szenvedő betegek esetében az 5 cm-nél kisebb daganatok is szerepelhetnek, ha nem reszekálhatók.
5. Kora több mint 18 év
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport, ECOG teljesítmény skála 0 és 1
7. A nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk; nem lehet terhes vagy szoptat
8. A várható élettartam legalább 2 év az életkor és a társbetegségek alapján, de az STS diagnózisa nélkül
9. Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
10. Hajlandó elmenni a Paul Scherrer Intézetbe protonterápia és a Kantonsspital Aarauba hipertermia kezelésére.
11. Fogadja el, hogy betartja a protokollt
12. A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot a regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Rhabdomyosarcoma, extraosseus Ewing-kór, primer neuroektodermális daganat, agresszív fibromatosis (desmoids daganatok), dermatofibrosarcoma protuberans, gastrointestinalis stroma tumorok, osteosarcoma, chondrosarcoma vagy Kaposicas angiosarcoma/kaposical angiosarcoma/
2. Előzetes sugárkezelés a kezelés helyén
3. Intrabdominális lágyrész szarkómák
4. Neoadjuváns kemoterápia alkalmazása sugárterápia vagy műtét előtt
5. Regionális csomóponti metasztázisban szenvedő betegek
6. Egyértelmű távoli metasztázisban szenvedő betegek
7. Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a műtétileg kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát, amely nem a jelenlegi rosszindulatú daganat vagy in situ bőrkarcinóma területén található.
8. Nincs olyan súlyos egészségügyi betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozná
9. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések mindaddig, amíg ezeket a feltételeket nem korrigálják vagy kontrollálják.
10. Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.
11. Fém implantátummal, pacemakerrel vagy csoportos markerrel rendelkező betegek
12. Olyan beteg, akinek az elmúlt 12 hónapban szívinfarktusa volt

13. Nincsenek olyan kötőszöveti betegségek, amelyek ellenjavallják a sugárkezelést, például szkleroderma

    -