Hyperthermie und Protonentherapie bei nicht resezierbarem Weichteilsarkom (HYPROSAR)

Einschlusskriterien:

1. Histopathologisch gesichertes und klassifiziertes Weichteilsarkom (STS) nach WHO-Klassifikation (2002). Bei allen Primärtumoren würde innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung eine Biopsie durchgeführt und vom Studienpathologen überprüft. Bei allen rezidivierenden Tumoren wird die Histopathologie vom Pathologen der Studie überprüft, wenn zuvor an anderer Stelle eine Biopsie durchgeführt wurde.

2. Primäre STS der Extremitäten, des Rumpfes (außer intraabdominal) und retroperitoneal, die

   1. Vom Studienchirurgen als inoperabel eingestuft
   2. Nicht durchführbar für eine gliedmaßenerhaltende Operation mit möglicher R0/R1-Resektion gemäß dem Studienchirurgen,
   3. Patient medizinisch nicht in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen
   4. Der Patient lehnt eine Operation ab

3. Rezidivierende STS-Extremitäten und -Rumpf wären geeignet, wenn

   1. Vom Studienchirurgen als inoperabel eingestuft
   2. Nicht durchführbar für eine gliedmaßenerhaltende Operation mit möglicher R0/R1-Resektion gemäß dem Studienchirurgen,
   3. Patient medizinisch nicht in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen
   4. Der Patient lehnt eine Operation ab
   5. Keine vorherige Strahlentherapie an der vorgeschlagenen Behandlungsstelle erhalten hatte.
4. Alle Patienten mit Extremitäten-STS mit den Stadien T2 und G2 oder 3 mit M0 (Stadien IIB und III gemäß American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010) würden eingeschlossen. Bei Patienten mit STS des Rumpfes können auch Tumore von weniger als 5 cm aufgenommen werden, wenn sie als nicht resezierbar gelten.
5. Alter über 18 Jahre
6. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-Leistungsskala 0 und 1
7. Weibliche Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; darf nicht schwanger sein oder stillen
8. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren basierend auf Alter und Komorbiditäten, jedoch ohne Diagnose von STS
9. Fehlen eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnte
10. Reisebereitschaft zum Paul Scherrer Institut für Protonentherapie und zum Kantonsspital Aarau für Hyperthermiebehandlung.
11. Stimmen Sie zu, das Protokoll einzuhalten
12. Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Histopathologie von Rhabdomyosarkom, extraossärem Ewing-Tumor, primärem neuroektodermalem Tumor, aggressiver Fibromatose (Desmoid-Tumoren), Dermatofibrosarcoma protuberans, gastrointestinalen Stromatumoren, Osteosarkom, Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom oder Angiosarkom von Kopfhaut/Gesicht/Hals
2. Vorbestrahlung der Behandlungsstelle
3. Intraabdominelle Weichteilsarkome
4. Anwendung einer neoadjuvanten Chemotherapie vor einer Strahlentherapie oder Operation
5. Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen
6. Patienten mit eindeutiger Fernmetastasierung
7. Keine früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome außer chirurgisch behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, die sich nicht im Bereich des vorliegenden Malignoms oder In-situ-Karzinoms der Haut befinden
8. Keine ernsthafte medizinische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindern oder das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde
9. Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, bis diese Zustände korrigiert oder kontrolliert sind.
10. Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
11. Patienten mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder gruppierten Markern
12. Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate

13. Keine Bindegewebserkrankungen, die eine Strahlentherapie kontraindizieren, z. B. Sklerodermie

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