切除不能軟部肉腫における温熱療法と陽子線治療 (HYPROSAR)

包含基準:

1. 組織病理学的に証明され、WHO 分類 (2002 年) に従って分類された軟部組織肉腫 (STS)。 すべての原発腫瘍について、生検は登録前の2か月以内に行われ、研究病理学者によってレビューされます。 すべての再発性腫瘍について、以前の生検が他の場所で行われている場合、組織病理学は研究病理学者によってレビューされます。

2. 四肢、体幹（腹腔内を除く）および後腹膜の一次 STS。

   1. -研究外科医によって手術不能と見なされた
   2. 研究外科医によると、R0 / R1切除の可能性がある四肢温存手術には適していません。
   3. 医学的に手術を受けるのに不適格な患者
   4. 患者が手術を拒否

3. 再発性 STS の四肢および胴体は、次の場合に適格です。

   1. -研究外科医によって手術不能と見なされた
   2. 研究外科医によると、R0 / R1切除の可能性がある四肢温存手術には適していません。
   3. 医学的に手術を受けるのに不適格な患者
   4. 患者が手術を拒否
   5. -提案された治療部位への以前の放射線療法を受けていません。
4. ステージ T2 および G2 またはステージ 3 の四肢 STS (American Joint Committee on Cancer、AJCC 2010 によるステージ IIB および III) を有するすべての患者が含まれます。 幹の STS の患者の場合、切除不能と判断された場合、5cm 未満の腫瘍も含まれる場合があります。
5. 18歳以上
6. 東部共同腫瘍学グループ、ECOG パフォーマンス スケール 0 および 1
7. 女性患者は効果的な避妊をしなければなりません。妊娠中または授乳中であってはなりません
8. -年齢と併存疾患に基づくが、STSの診断を除く、少なくとも2年の平均余命
9. -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
10. 陽子線治療のためにPaul Scherrer Instituteに旅行し、温熱療法のためにKantonsspital Aarauに旅行する意思があります。
11. プロトコルの遵守に同意する
12. 患者は、登録前に研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. 横紋筋肉腫、骨外性ユーイング腫瘍、原発性神経外胚葉性腫瘍、進行性線維腫症（デスモイド腫瘍）、隆起性皮膚線維肉腫、胃腸間質腫瘍、骨肉腫、軟骨肉腫、カポジ肉腫または頭皮/顔/首の血管肉腫の組織病理学
2. -治療部位への以前の放射線療法
3. 腹腔内軟部肉腫
4. 放射線療法または手術前のネオアジュバント化学療法の使用
5. 所属リンパ節転移のある患者
6. 明確な遠隔転移を有する患者
7. -外科的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の以前または同時の悪性腫瘍はなく、現在の悪性腫瘍または皮膚の上皮内がんの領域にない
8. -インフォームドコンセントを妨げる、または生存を2年未満に制限する深刻な医学的疾患はない
9. これらの状態が修正または制御されるまで、アクティブな制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染。
10. -精神障害または中毒性障害、またはその他の状態で、治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げます。
11. 金属製インプラント、ペースメーカー、クラスター化マーカーを装着している患者
12. 過去12ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者

13. -放射線療法を禁忌とする膠原病（強皮症など）はありません

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