Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia i terapia protonowa w nieoperacyjnym mięsaku tkanek miękkich (HYPROSAR)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Badanie I/II fazy dotyczące jednoczesnej hipertermii i radioterapii wiązką protonów w pierwotnym i nawrotowym nieoperacyjnym mięsaku tkanek miękkich

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II z jednoczesną hipertermią miejscową i radioterapią wiązką protonów u pacjentów z pierwotnymi lub nawrotowymi nieoperacyjnymi mięsakami tkanek miękkich kończyn, tułowia, przestrzeni zaotrzewnowej (z wyjątkiem jamy brzusznej). Głównym celem byłaby ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia wraz z miejscową regresją guza i późniejszym obniżeniem stopnia zaawansowania nowotworu, umożliwiając w ten sposób prawie całkowite usunięcie tych guzów po hipertermii i terapii wiązką protonów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipertermia byłaby prowadzona w Kantonsspital Aarau (KSA) w jednostkach hipertermii powierzchownej lub głębokiej, zależnie od potrzeb. Wszyscy pacjenci przechodziliby planowanie leczenia przed hipertermią, a podczas sesji hipertermii dążyłaby do osiągnięcia temperatury około 41,5 do 42,5 stopni Celsjusza. Hipertermia byłaby dostarczana raz w tygodniu, a sesje terapeutyczne trwałyby około 60 minut aktywnego ogrzewania.

Terapia fasolą protonową byłaby prowadzona w Center of Proton Therapy, Paul Scherrer Institute (PSI), Villigen przy użyciu terapii protonowej wiązką skanującą. Dawka przedoperacyjna 55 - 60 równoważników Graya (GyE) lub przewidziana do leczenia radykalnego, 72-76 GyE byłaby podawana przez 5 dni w tygodniu w dawce 1,8 - 2 Gy/fr.

W dniach zarówno hipertermii w KSA, jak i terapii protonowej w PSI, odstęp czasowy między dwoma zabiegami mógł wynosić od 90 do 150 minut, biorąc pod uwagę czas przejazdu między dwiema placówkami. Hipertermia w tamtych czasach następowałaby po terapii wiązką protonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, CH 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie i sklasyfikowany mięsak tkanek miękkich (MTM) zgodnie z klasyfikacją WHO (2002). W przypadku wszystkich guzów pierwotnych biopsja zostanie wykonana w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją i oceniona przez patologa prowadzącego badanie. W przypadku wszystkich nawracających guzów, jeśli wcześniej wykonano biopsję w innym miejscu, badanie histopatologiczne zostanie ocenione przez patologa prowadzącego badanie.

  2. Pierwotne MTM kończyn, tułowia (z wyjątkiem wewnątrzbrzusznych) i zaotrzewnowe, które są,

    1. Lekarz prowadzący badanie uznał za nieoperacyjne
    2. Niewykonalne w przypadku operacji oszczędzającej kończynę z możliwą resekcją R0/R1 według badanego chirurga,
    3. Pacjent niezdolny medycznie do poddania się operacji
    4. Pacjent odmawia operacji

  3. Nawracające kończyny i tułów STS byłyby kwalifikowalne, gdyby

    1. Lekarz prowadzący badanie uznał za nieoperacyjne
    2. Niewykonalne w przypadku operacji oszczędzającej kończynę z możliwą resekcją R0/R1 według badanego chirurga,
    3. Pacjent niezdolny medycznie do poddania się operacji
    4. Pacjent odmawia operacji
    5. Nie otrzymał wcześniejszej radioterapii w proponowanym miejscu leczenia.
  4. Wszyscy pacjenci z MTM kończyn w stadium T2 i G2 lub 3 z M0 (stadium IIB i III według American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010) zostaliby włączeni. W przypadku pacjentów z MTM tułowia guzy mniejsze niż 5 cm można również uwzględnić, jeśli zostaną uznane za nieoperacyjne.
  5. Wiek powyżej 18 lat
  6. Eastern Cooperative Oncology Group, skala wydajności ECOG 0 i 1
  7. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję; nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata w oparciu o wiek i choroby współistniejące, ale z wyłączeniem rozpoznania MTM
  9. Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  10. Chęć wyjazdu do Instytutu Paula Scherrera na terapię protonową i do Kantonsspital Aarau na leczenie hipertermią.
  11. Zgodzić się na przestrzeganie protokołu
  12. Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histopatologia mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, pozakostnego guza Ewinga, pierwotnego guza neuroektodermalnego, agresywnej włókniakowatości (guzy desmoidalne), guzowatego włókniakomięsaka skóry, guzów podścieliska przewodu pokarmowego, kostniakomięsaka, chrzęstniakomięsaka, mięsaka Kaposiego lub naczyniakomięsaka skóry głowy/twarzy/szyi
  2. Uprzednia radioterapia miejsca leczenia
  3. Mięsaki tkanek miękkich jamy brzusznej
  4. Zastosowanie chemioterapii neoadiuwantowej przed radioterapią lub operacją
  5. Pacjenci z regionalnymi przerzutami do węzłów chłonnych
  6. Pacjenci z jednoznacznymi przerzutami odległymi
  7. Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych innych niż leczony chirurgicznie rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, które nie znajdują się w obszarze obecnego nowotworu złośliwego lub raka in situ skóry
  8. Żadna poważna choroba medyczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę lub ograniczyłaby przeżycie do mniej niż 2 lat
  9. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze do czasu ustąpienia lub opanowania tych stanów.
  10. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
  11. Pacjenci z metalowymi implantami, rozrusznikami serca lub znacznikami klastrowymi
  12. Pacjent z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  13. Brak chorób łącznych, które przeciwwskazałyby do radioterapii, np. twardziny skóry

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Termoradioterapia
Pacjenci poddani planowej interwencji terapeutycznej miejscowej hipertermii i terapii wiązką protonów
Promieniowanie: Hipertermia i wiązka protonów
  1. Miejscowa hipertermia, raz w tygodniu przez 5 do 7 tygodni do temperatury 41,5 do 42,5 stopni Celsjusza
  2. Terapia wiązką protonów, 5 dni w tygodniu po 1,8 - 2,0 GyE na frakcję do dawki 55 - 60 GyE (przedoperacyjna) lub 72 - 76 GyE (dla radykalnych). Pacjenci, u których uzyskano dobrą odpowiedź po 5 tygodniach leczenia, byliby kwalifikowani do leczenia przedoperacyjnego, podczas gdy pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią, którzy mogliby zostać poddani resekcji co najmniej R0, byliby leczeni dawką radykalną.
Inne nazwy:
  • 1. Lokalna hipertermia
  • 2. Terapia wiązką protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa hipertermii i leczenia wiązką protonów w nieoperacyjnych mięsakach tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia leczenia
Ostre i późne powikłania leczenia będą oceniane zgodnie z wytycznymi CTCAE 4.0 w trakcie i do 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miejscowej odpowiedzi na hipertermię i terapię wiązką protonów jako schemat przedoperacyjny nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich Kontrola miejscowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Odpowiedź obrazowania zgodnie z kryteriami RECIST porównujący MRI przed leczeniem z MRI po leczeniu wykonanym 4 do 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Będzie oceniany co 6 miesięcy do maksymalnie 48 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby lokalnej byłoby obliczane przy użyciu statystyki przeżycia Kaplana-Meira
Będzie oceniany co 6 miesięcy do maksymalnie 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy R Datta, MD, DNB, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSA_HYPROSAR1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj