Hipertermia y terapia de protones en sarcoma de partes blandas irresecable (HYPROSAR)

Criterios de inclusión:

1. Sarcoma de tejido blando (STB) comprobado histopatológicamente y clasificado según la clasificación de la OMS (2002). Para todos los tumores primarios, la biopsia se realizará dentro de los 2 meses anteriores al registro y será revisada por el patólogo del estudio. Para todos los tumores recurrentes, si se ha realizado una biopsia previa en otro lugar, el patólogo del estudio revisará la histopatología.

2. STB primario de extremidades, tronco (excepto intrabdominal) y retroperitoneal que son,

   1. Considerado inoperable por el cirujano del estudio
   2. No factible para una cirugía de preservación de la extremidad con posible resección R0/R1 según el cirujano del estudio,
   3. Paciente médicamente no apto para someterse a cirugía
   4. Paciente se niega a operar

3. Las extremidades y el tronco del STS recurrente serían elegibles si

   1. Considerado inoperable por el cirujano del estudio
   2. No factible para una cirugía de preservación de la extremidad con posible resección R0/R1 según el cirujano del estudio,
   3. Paciente médicamente no apto para someterse a cirugía
   4. Paciente se niega a operar
   5. No había recibido radioterapia previa en el sitio de tratamiento propuesto.
4. Se incluirían todos los pacientes con STS en las extremidades con estadios T2 y G2 o 3 con M0 (estadios IIB y III según el American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010). Para los pacientes con STS de tronco, también se pueden incluir tumores de menos de 5 cm si se consideran irresecables.
5. Edad mayor de 18 años
6. Eastern Cooperative Oncology Group, escala de rendimiento ECOG 0 y 1
7. Las pacientes femeninas deben usar métodos anticonceptivos efectivos; no debe estar embarazada o lactando
8. Esperanza de vida de al menos 2 años según la edad y las comorbilidades, pero excluyendo el diagnóstico de STB
9. Ausencia de condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar potencialmente el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
10. Dispuesto a viajar al Instituto Paul Scherrer para la terapia de protones y al Kantonsspital Aarau para el tratamiento de Hipertermia.
11. Aceptar cumplir con el protocolo
12. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes del registro.

Criterio de exclusión:

1. Histopatología de rabdomiosarcoma, Ewing extraóseo, tumor neuroectodérmico primario, fibromatosis agresiva (tumores desmoides), dermatofibrosarcoma protuberans, tumores del estroma gastrointestinal, osteosarcoma, condrosarcoma, sarcoma de Kaposi o angiosarcoma de cuero cabelludo/cara/cuello
2. Radioterapia previa en el sitio de tratamiento
3. Sarcomas de tejidos blandos intrabdominales
4. Uso de quimioterapia neoadyuvante previa a radioterapia o cirugía
5. Pacientes con metástasis en ganglios regionales
6. Pacientes con metástasis a distancia inequívoca
7. No hay neoplasias malignas previas o concurrentes que no sean carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel tratadas quirúrgicamente que no estén en el área de la malignidad actual o carcinoma de piel in situ
8. Ninguna enfermedad médica grave que impida el consentimiento informado o limite la supervivencia a menos de 2 años
9. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas activas hasta que estas condiciones se corrijan o controlen.
10. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
11. Pacientes con implantes metálicos, marcapasos o marcadores agrupados
12. Paciente con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses

13. Sin trastornos de enfermedades conectivos que contraindiquen la radioterapia, por ejemplo, esclerodermia

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