Hypertermie a protonová terapie u neresekovatelného sarkomu měkkých tkání (HYPROSAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Histopatologicky prokázaný a klasifikovaný sarkom měkkých tkání (STS) podle klasifikace WHO (2002). U všech primárních nádorů by měla být biopsie provedena do 2 měsíců před registrací a zkontrolována patologem studie. U všech recidivujících nádorů, pokud byla předchozí biopsie provedena jinde, by histopatologie byla přezkoumána studijním patologem.

2. Primární STS končetin, trupu (kromě intrabdominálních) a retroperitoneálních, které jsou

   1. Studovaný chirurg považován za nefunkční
   2. Neproveditelné pro končetinu šetřící operaci s možnou resekcí R0/R1 dle studie chirurga,
   3. Pacient zdravotně nezpůsobilý k operaci
   4. Pacient operaci odmítá

3. Opakované STS končetiny a trup by byly způsobilé, pokud

   1. Studovaný chirurg považován za nefunkční
   2. Neproveditelné pro končetinu šetřící operaci s možnou resekcí R0/R1 dle studie chirurga,
   3. Pacient zdravotně nezpůsobilý k operaci
   4. Pacient operaci odmítá
   5. Neabsolvoval předchozí radioterapii na navrhované místo léčby.
4. Byli by zahrnuti všichni pacienti s končetinovým STS se stádii T2 a G2 nebo 3 s M0 (stádia IIB a III podle American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010). U pacientů s STS trupu mohou být zahrnuty také nádory menší než 5 cm, pokud jsou považovány za neresekovatelné.
5. Věk více než 18 let
6. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG výkonnostní stupnice 0 a 1
7. Pacientky musí používat účinnou antikoncepci; nesmí být těhotná ani kojící
8. Očekávaná délka života nejméně 2 roky na základě věku a přidružených onemocnění, ale bez diagnózy STS
9. Absence psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
10. Ochotný cestovat do Paul Scherrer Institute na protonovou terapii a do Kantonsspital Aarau na léčbu hypertermie.
11. Souhlasit s dodržováním protokolu
12. Pacienti musí před registrací podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Histopatologie rabdomyosarkomu, extraoseálního Ewingova nádoru, primárního neuroektodermálního nádoru, agresivní fibromatózy (desmoidní nádory), dermatofibrosarcoma protuberans, gastrointestinálních stromálních nádorů, osteosarkomu, chondrosarkomu, Kaposiho sarkomu nebo angiosarkomu obličeje
2. Předcházející radioterapie na místo ošetření
3. Intrabdominální sarkomy měkkých tkání
4. Použití neoadjuvantní chemoterapie před radioterapií nebo operací
5. Pacienti s regionálními metastázami do uzlin
6. Pacienti s jednoznačnou vzdálenou metastázou
7. Žádné předchozí nebo souběžné malignity kromě chirurgicky léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, které nejsou v oblasti přítomného zhoubného nádoru nebo in situ karcinomu kůže
8. Žádné závažné zdravotní onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo omezovalo přežití na méně než 2 roky
9. Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, dokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány.
10. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
11. Pacienti s kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo seskupenými markery
12. Pacient, který měl v průběhu posledních 12 měsíců v anamnéze infarkt myokardu

13. Žádná onemocnění pojiva, která by kontraindikovala radioterapii, např. sklerodermie

    -