Hipertermia e terapia de prótons em sarcoma de partes moles irressecável (HYPROSAR)

Critério de inclusão:

1. Sarcoma de tecidos moles (STS) comprovado histopatologicamente e classificado de acordo com a classificação da OMS (2002). Para todos os tumores primários, a biópsia seria feita dentro de 2 meses antes do registro e revisada pelo patologista do estudo. Para todos os tumores recorrentes, se a biópsia anterior tiver sido feita em outro lugar, a histopatologia será revisada pelo patologista do estudo.

2. STS primário de extremidades, tronco (exceto intrabdominal) e retroperitoneal que são,

   1. Considerado inoperável pelo cirurgião do estudo
   2. Não é viável para uma cirurgia de preservação do membro com possível ressecção R0/R1 de acordo com o cirurgião do estudo,
   3. Paciente clinicamente inapto para cirurgia
   4. Paciente recusa cirurgia

3. Extremidades e tronco STS recorrentes seriam elegíveis se

   1. Considerado inoperável pelo cirurgião do estudo
   2. Não é viável para uma cirurgia de preservação do membro com possível ressecção R0/R1 de acordo com o cirurgião do estudo,
   3. Paciente clinicamente inapto para cirurgia
   4. Paciente recusa cirurgia
   5. Não havia recebido radioterapia prévia no local de tratamento proposto.
4. Todos os pacientes com extremidade STS com estágios T2 e G2 ou 3 com M0 (estágios IIB e III de acordo com o American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010) seriam incluídos. Para pacientes com STS de tronco, tumores menores que 5cm também podem ser incluídos se forem considerados irressecáveis.
5. Idade mais de 18 anos
6. Eastern Cooperative Oncology Group, escala de desempenho ECOG 0 e 1
7. Pacientes do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos eficazes; não deve estar grávida ou amamentando
8. Expectativa de vida de pelo menos 2 anos com base na idade e comorbidades, mas excluindo o diagnóstico de STS
9. Ausência de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
10. Disposto a viajar para o Instituto Paul Scherrer para terapia de prótons e para o Kantonsspital Aarau para tratamento de hipertermia.
11. Concorda em cumprir o protocolo
12. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes do registro.

Critério de exclusão:

1. Histopatologia de rabdomiossarcoma, Ewing extraósseo, tumor neuroectodérmico primário, fibromatose agressiva (tumores desmóides), dermatofibrossarcoma protuberante, tumores estromais gastrointestinais, osteossarcoma, condrossarcoma, sarcoma de Kaposi ou angiossarcoma de couro cabeludo/face/pescoço
2. Radioterapia prévia ao local do tratamento
3. Sarcomas de partes moles intrabdominais
4. Uso de quimioterapia neoadjuvante antes da radioterapia ou cirurgia
5. Pacientes com metástase nodal regional
6. Pacientes com metástase à distância inequívoca
7. Sem malignidades prévias ou concomitantes, exceto células escamosas tratadas cirurgicamente ou carcinoma basocelular da pele que não estejam na área da malignidade atual ou carcinoma in situ da pele
8. Nenhuma doença médica grave que impeça o consentimento informado ou limite a sobrevida a menos de 2 anos
9. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas até que essas condições sejam corrigidas ou controladas.
10. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
11. Pacientes com implantes metálicos, marcapassos ou marcadores agrupados
12. Paciente com história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

13. Nenhum distúrbio de doença conjuntiva que contraindique a radioterapia, por exemplo, esclerodermia

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