Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia ja protonihoito ei-leikkauskelpoisessa pehmytkudossarkoomassa (HYPROSAR)

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Vaiheen I/II tutkimus samanaikaisesta hypertermiasta ja protonisädehoidosta primaarisessa ja toistuvassa ei-leikkauskelvottomassa pehmytkudossarkoomassa

Tämä on usean laitoksen vaiheen I/II kliininen tutkimus, johon liittyy samanaikainen paikallinen hypertermia ja protonisädehoito potilailla, joilla on primaarisia tai toistuvia ei-leikkauksellisia pehmytkudossarkoomia raajoissa, vartalossa tai retroperitoneumissa (paitsi vatsansisäisessä). Ensisijainen tarkoitus olisi arvioida tämän lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta sekä paikallisia kasvainten regressioita ja sitä seuraavaa kasvaimen vähentymistä, mikä mahdollistaisi näiden kasvainten lähes täydellisen poistamisen hypertermian ja protonisädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertermia toimitettaisiin Kantonsspital Aaraussa (KSA) tarvittaessa pinnallisen tai syvän hypertermian hoitoyksiköillä. Kaikille potilaille suunnitellaan esihypertermiahoitoa ja ylilämpöhoitojen aikana tavoitellaan noin 41,5 - 42,5 asteen lämpötilaa. Hypertermia toimitettaisiin kerran viikossa ja hoitojaksot kestäisivät noin 60 minuuttia aktiivista lämmitystä.

Protonipaputerapia toteutettaisiin Center of Proton Therapyssa, Paul Scherrer Institute (PSI), Villigen käyttäen skannaussädeprotoniterapiaa. Preoperatiivinen annos 55-60 Grayekvivalenttia (GyE) tai radikaalihoitoa harkittavia 72-76 GyE-annoksia annettaisiin 5 päivää viikossa 1,8-2 Gy/fr.

Sekä hypertermian päivinä KSA:ssa että protoniterapiassa PSI:ssä kahden hoidon välinen aikaväli voisi olla 90–150 minuuttia, kun otetaan huomioon kahden laitoksen välillä kuluva aika. Hypertermia näinä päivinä seuraisi protonisädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, CH 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti todistettu ja luokiteltu pehmytkudossarkooma (STS) WHO:n luokituksen (2002) mukaisesti. Kaikista primaarisista kasvaimista biopsia tehdään 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, ja tutkimuspatologi tarkastaa sen. Kaikille uusiutuville kasvaimille, jos aiempi biopsia on tehty muualla, tutkimuspatologi tarkastaa histopatologian.

  2. Ensisijainen STS raajoissa, vartalossa (paitsi vatsansisäisessä) ja retroperitoneaalisessa,

    1. Tutkimuskirurgi piti sitä käyttökelvottomana
    2. Ei mahdollista raajaa säästävässä leikkauksessa, jossa on mahdollinen R0/R1-resektio tutkimuskirurgin mukaan,
    3. Potilas on lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
    4. Potilas kieltäytyy leikkauksesta

  3. Toistuvat STS-raajat ja vartalo olisivat kelvollisia, jos

    1. Tutkimuskirurgi piti sitä käyttökelvottomana
    2. Ei mahdollista raajaa säästävässä leikkauksessa, jossa on mahdollinen R0/R1-resektio tutkimuskirurgin mukaan,
    3. Potilas on lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
    4. Potilas kieltäytyy leikkauksesta
    5. Ei ollut saanut aikaisempaa sädehoitoa ehdotettuun hoitopaikkaan.
  4. Kaikki potilaat, joilla on raajan STS vaiheilla T2 ja G2 tai 3 ja M0 (vaiheet IIB ja III American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010 mukaan), otetaan mukaan. Vartalon STS-potilaille voidaan ottaa mukaan myös alle 5 cm:n kasvaimia, jos niitä ei pidetä leikattavissa.
  5. Ikä yli 18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-suorituskykyasteikko 0 ja 1
  7. Naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä; ei saa olla raskaana tai imettää
  8. Elinajanodote vähintään 2 vuotta iän ja muiden sairauksien perusteella, mutta ei STS-diagnoosia
  9. Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka voisi mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  10. Valmis matkustamaan Paul Scherrer Instituteen protonihoitoon ja Kantonsspital Aarauhun hypertermian hoitoon.
  11. Sitoudu noudattamaan protokollaa
  12. Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rabdomyosarkooman, luuston ulkopuolisen Ewingin, primaarisen neuroektodermaalisen kasvaimen, aggressiivisen fibromatoosin (desmoidskasvaimet), dermatofibrosarcoma protuberansin, maha-suolikanavan stroomakasvaimien, osteosarkooman, kondrosarkooman tai Kaposisen angiosarkooman/kasvokasvaimen/kaposin angiosarkooman histopatologia
  2. Ennen sädehoitoa hoitopaikalle
  3. Vatsansisäiset pehmytkudossarkoomat
  4. Neoadjuvanttikemoterapian käyttö ennen sädehoitoa tai leikkausta
  5. Potilaat, joilla on alueellisia solmukudoksen etäpesäkkeitä
  6. Potilaat, joilla on yksiselitteisiä etäpesäkkeitä
  7. Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia kuin kirurgisesti käsitelty ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, jotka eivät ole nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen alueella tai ihon in situ -karsinoomassa
  8. Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  9. Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, kunnes nämä tilat on korjattu tai hallinnassa.
  10. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
  11. Potilaat, joilla on metalliset implantit, sydämentahdistimet tai klusterimerkit
  12. Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana

  13. Ei sädehoidon vasta-aiheisia sidekudossairauksia, esim. skleroderma

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lämpösädehoito
Potilaat, joille suunniteltiin paikallista hypertermiaa ja protonisädehoitoa
Säteily: Hypertermia ja protonisäde
  1. Paikallinen hypertermia, kerran viikossa 5-7 viikon ajan lämpötilaan 41,5-42,5 astetta
  2. Protonisädehoito, 5 päivää viikossa 1,8–2,0 GyE:llä fraktiota kohti annokseen 55–60 GyE (preoperatiivinen) tai 72–76 GyE (radikaali. Potilaille, joilla on hyvä vaste 5 viikon hoidon jälkeen, harkittaisiin preoperatiivista hoitoa, kun taas potilaille, joilla on epätyydyttävä vaste, joka voitaisiin ottaa vähintään R0-resektioon, hoidetaan radikaalilla annoksella.
Muut nimet:
  • 1. Paikallinen hypertermia
  • 2. Protonisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hypertermian ja protonisädehoidon turvallisuutta ei-leikkauskelpoisissa pehmytkudossarkoomissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisestä
Hoidon akuutit ja myöhäiset sairastumiset arvioitaisiin CTCAE 4.0 -ohjeiden mukaisesti hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida paikallista vastetta hypertermiaan ja protonisädehoitoon leikkausta edeltävänä hoitona ei-leikkauskelpoiseen pehmytkudossarkoomaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kuvausvaste RECIST-kriteerien mukaisesti, jossa verrataan hoitoa edeltävää ja hoidon jälkeistä MRI:tä, joka on otettu 4–6 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden välein enintään 48 kuukauden välein
Paikallinen taudista vapaa eloonjääminen laskettaisiin käyttämällä Kaplan-Meirin eloonjäämistilastoja
Arvioidaan 6 kuukauden välein enintään 48 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Aarau

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Zürich
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Niloy R Datta, MD, DNB, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSA_HYPROSAR1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa