Ipertermia e terapia protonica nel sarcoma dei tessuti molli non resecabile (HYPROSAR)

Criterio di inclusione:

1. Sarcoma dei tessuti molli (STS) istopatologicamente provato e classificato secondo la classificazione dell'OMS (2002). Per tutti i tumori primari, la biopsia verrebbe eseguita entro 2 mesi prima della registrazione e rivista dal patologo dello studio. Per tutti i tumori ricorrenti, se la precedente biopsia è stata eseguita altrove, l'istopatologia sarebbe rivista dal patologo dello studio.

2. STS primario di estremità, tronco (eccetto intraddominale) e retroperitoneale che sono,

   1. Ritenuto inoperabile dal chirurgo dello studio
   2. Non fattibile per un intervento chirurgico con risparmio dell'arto con possibile resezione R0/R1 secondo il chirurgo dello studio,
   3. Paziente non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico
   4. Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico

3. Le estremità e il tronco STS ricorrenti sarebbero ammissibili se

   1. Ritenuto inoperabile dal chirurgo dello studio
   2. Non fattibile per un intervento chirurgico con risparmio dell'arto con possibile resezione R0/R1 secondo il chirurgo dello studio,
   3. Paziente non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico
   4. Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
   5. Non aveva ricevuto una precedente radioterapia nel sito di trattamento proposto.
4. Tutti i pazienti con STS alle estremità con stadi T2 e G2 o 3 con M0 (stadi IIB e III secondo l'American Joint Committee on Cancer, AJCC 2010) sarebbero inclusi. Per i pazienti con STS del tronco, possono essere inclusi anche tumori inferiori a 5 cm se considerati non resecabili.
5. Età superiore a 18 anni
6. Eastern Cooperative Oncology Group, scala di performance ECOG 0 e 1
7. Le pazienti di sesso femminile devono usare una contraccezione efficace; non deve essere incinta o in allattamento
8. Aspettativa di vita di almeno 2 anni in base all'età e alle comorbilità, ma esclusa la diagnosi di STS
9. Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
10. Disposto a recarsi all'Istituto Paul Scherrer per la terapia protonica e al Kantonsspital Aarau per il trattamento dell'ipertermia.
11. Accetta di rispettare il protocollo
12. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

1. Istopatologia di rabdomiosarcoma, extraosseo di Ewing, tumore neuroectodermico primario, fibromatosi aggressiva (tumori desmoidi), dermatofibrosarcoma protuberans, tumori stromali gastrointestinali, osteosarcoma, condrosarcoma, sarcoma di Kaposi o angiosarcoma del cuoio capelluto/viso/collo
2. Precedente radioterapia al sito di trattamento
3. Sarcomi dei tessuti molli intraddominali
4. Uso di chemioterapia neoadiuvante prima della radioterapia o della chirurgia
5. Pazienti con metastasi linfonodali regionali
6. Pazienti con metastasi a distanza inequivocabili
7. Nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle trattato chirurgicamente che non si trova nell'area del presente tumore maligno o carcinoma in situ della pelle
8. Nessuna grave malattia medica che impedirebbe il consenso informato o limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni
9. Infezioni batteriche, virali o fungine attive incontrollate fino a quando queste condizioni non vengono corrette o controllate.
10. Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
11. Pazienti portatori di impianti metallici, pacemaker o marcatori raggruppati
12. Paziente che ha avuto una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi

13. Nessun disturbo del connettivo che controindica la radioterapia, ad esempio sclerodermia

    -