Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия и протонная терапия при неоперабельной саркоме мягких тканей (HYPROSAR)

31 августа 2015 г. обновлено: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Исследование фазы I/II одновременной гипертермии и протонной лучевой терапии при первичной и рецидивирующей нерезектабельной саркоме мягких тканей

Это многоцентровое клиническое исследование I/II фазы с сопутствующей локальной гипертермией и протонной лучевой терапией у пациентов с первичными или рецидивными нерезектабельными саркомами мягких тканей конечностей, туловища, забрюшинного пространства (кроме интраабдоминальных). Основная цель будет заключаться в оценке безопасности и эффективности этого подхода наряду с локальной регрессией опухоли и последующим уменьшением стадии опухоли, что позволит почти полностью удалить эти опухоли после гипертермии и терапии протонным пучком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертермия будет проводиться в Kantonsspital Aarau (KSA) с помощью аппаратов поверхностной или глубокой гипертермии, в зависимости от ситуации. Все пациенты должны пройти предварительное планирование лечения гипертермией, и во время сеансов гипертермии будет поддерживаться температура от 41,5 до 42,5 градусов по Цельсию. Гипертермия будет проводиться один раз в неделю, а сеансы лечения будут длиться около 60 минут активного нагрева.

Терапия протонными бобами будет проводиться в Центре протонной терапии Института Пауля Шеррера (PSI), Виллиген с использованием протонной терапии со сканирующим лучом. Предоперационная доза 55–60 Гр (эквивалент Гр) или доза, рассматриваемая для радикального лечения, 72–76 Гр, будет вводиться 5 дней в неделю при 1,8–2 Гр/фр.

В дни как гипертермии в KSA, так и протонной терапии в PSI временной интервал между двумя процедурами может составлять от 90 до 150 минут, принимая во внимание время на поездку между двумя учреждениями. Гипертермия в наши дни будет следовать за протонной лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, CH 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
          • Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
          • Номер телефона: 0041 62 8389559
          • Электронная почта: niloyranjan.datta@ksa.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденная и классифицированная саркома мягких тканей (СМТ) в соответствии с классификацией ВОЗ (2002 г.). Для всех первичных опухолей биопсия должна быть выполнена в течение 2 месяцев до регистрации и рассмотрена патологоанатомом. Для всех рецидивирующих опухолей, если ранее была проведена биопсия в другом месте, гистопатология будет рассмотрена патологоанатомом.

  2. Первичные СТС конечностей, туловища (кроме внутрибрюшного) и забрюшинного пространства,

    1. Признан неоперабельным хирургом-исследователем
    2. Невозможно выполнить органосохраняющую операцию с возможной резекцией R0/R1 по мнению хирурга-исследователя,
    3. Пациент по медицинским показаниям не может пройти операцию
    4. Пациент отказывается от операции

  3. Рецидивирующие STS конечностей и туловища будут приемлемыми, если

    1. Признан неоперабельным хирургом-исследователем
    2. Невозможно выполнить органосохраняющую операцию с возможной резекцией R0/R1 по мнению хирурга-исследователя,
    3. Пациент по медицинским показаниям не может пройти операцию
    4. Пациент отказывается от операции
    5. Предварительно не получал лучевую терапию в предполагаемом месте лечения.
  4. Будут включены все пациенты со СТШ конечностей со стадиями T2 и G2 или 3 со стадиями M0 (стадии IIB и III согласно Американскому объединенному комитету по раку, AJCC 2010). Для пациентов с STS туловища также могут быть включены опухоли менее 5 см, если они считаются нерезектабельными.
  5. Возраст более 18 лет
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа, шкала эффективности ECOG 0 и 1
  7. Пациентки женского пола должны использовать эффективные средства контрацепции; не должен быть беременным или кормящим
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 лет в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний, но без учета диагноза СТС.
  9. Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  10. Готов поехать в Институт Пауля Шеррера для протонной терапии и в Kantonsspital Aarau для лечения гипертермией.
  11. Согласен соблюдать протокол
  12. Перед регистрацией пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  1. Гистопатология: рабдомиосаркома, внекостная опухоль Юинга, первичная нейроэктодермальная опухоль, агрессивный фиброматоз (десмоидные опухоли), выбухающая дерматофибросаркома, гастроинтестинальные стромальные опухоли, остеосаркома, хондросаркома, саркома Капоши или ангиосаркома волосистой части головы/лица/шеи
  2. Предшествующая лучевая терапия в месте лечения
  3. Интраабдоминальные саркомы мягких тканей
  4. Использование неоадъювантной химиотерапии перед лучевой терапией или операцией
  5. Пациенты с метастазами в регионарные лимфатические узлы
  6. Пациенты с явными отдаленными метастазами
  7. Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи после хирургического лечения, которые не находятся в области настоящего злокачественного новообразования или рака кожи in situ.
  8. Отсутствие серьезного медицинского заболевания, которое могло бы помешать информированному согласию или ограничить выживаемость менее чем 2 годами.
  9. Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции до тех пор, пока эти состояния не будут исправлены или поставлены под контроль.
  10. Психиатрические или зависимые расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
  11. Пациенты с металлическими имплантатами, кардиостимуляторами или кластерными маркерами
  12. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.

  13. Отсутствие заболеваний соединительной ткани, противопоказанных лучевой терапии, например, склеродермии.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Термолучевая терапия
Пациенты, подвергшиеся плановому терапевтическому вмешательству локальной гипертермии и протонно-лучевой терапии
Радиация: Гипертермия и протонный пучок
  1. Локальная гипертермия 1 раз в неделю в течение 5-7 недель до температуры 41,5-42,5°С.
  2. Протонная лучевая терапия, 5 дней в неделю по 1,8–2,0 Гр за фракцию до дозы 55–60 Гр (предоперационная) или 72–76 Гр (радикальная. Пациентов с хорошим ответом через 5 недель лечения следует рассматривать для предоперационного лечения, в то время как пациентов с неудовлетворительным ответом, которые могут быть подвергнуты как минимум резекции R0, следует лечить радикальной дозой.
Другие имена:
  • 1. Локальная гипертермия
  • 2. Протонно-лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность гипертермии и лечения протонным пучком при нерезектабельных саркомах мягких тканей.
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания лечения
Острые и поздние осложнения лечения будут оцениваться в соответствии с рекомендациями CTCAE 4.0 во время и в течение 6 месяцев после лечения.
6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить локальный ответ на гипертермию и протонную лучевую терапию в качестве предоперационного режима при нерезектабельной саркоме мягких тканей. Местный контроль.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Реакция на визуализацию в соответствии с критериями RECIST, сравнивающая МРТ до лечения и МРТ после лечения, сделанная через 4–6 недель после завершения исследуемого лечения.
6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без местного заболевания
Временное ограничение: Будет оцениваться каждые 6 месяцев до максимум 48 месяцев
Местная безрецидивная выживаемость будет рассчитываться с использованием статистики выживаемости Каплана-Меира.
Будет оцениваться каждые 6 месяцев до максимум 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Aarau

Соавторы

University Hospital, Zürich
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Niloy R Datta, MD, DNB, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSA_HYPROSAR1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться