Sikkerhet og effekt av CF101 til personer med uveitt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre;
2. Diagnose av aktiv, synstruende, ikke-infeksiøs mellomliggende eller bakre uveitt, som bestemt av standardisering av uveittnomenklaturen (SUN) Working Group Criteria.
3. Glassaktig uklarhet i minst ett øye ("studieøyet") av ≥grad 3 på "Miami-skalaen" ved screeningbesøket, som bekreftet av Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) i det dårligere seende øyet på 1,3 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; tilsvarende 20/400) ved screening;
5. Krever, etter etterforskerens vurdering, systemisk terapi for å behandle uveitt;
6. Ingen planer for elektiv okulær kirurgi i løpet av prøveperioden;

10. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær diagnose av fremre uveitt;
2. Uveitt av smittsom etiologi;
3. Tilstedeværelse av chorioretinale arr som er svært mistenkelige for okulær toksoplasmose;
4. Bekreftet eller mistenkt uveitt av traumatisk etiologi;
5. Klinisk mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom;
6. Tilstedeværelse av enhver annen form for malignitet i øyet, inkludert koroidalt melanom;
7. Uklarheter i hornhinnen eller linsene eller skjulte øyemedier annet enn glassaktig uklarhet ved registrering slik at pålitelige kliniske evalueringer og gradering av det bakre segmentet ikke kan utføres;
8. Pupilledilasjon er utilstrekkelig for god fundusfotografering;
9. Ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon i begge øynene, definert som intraokulært trykk (IOP) >21 mm Hg under medisinsk behandling;
10. Kronisk hypotoni (IOP <6 mm Hg) i begge øynene;
11. Tilstedeværelse av en okulær implanterbar steroid-eluerende enhet;
12. Okulær injeksjon av kortikosteroid innen 3 måneder før baseline;
13. Bruk av Retisert innen 6 måneder før baseline;

14. Bruk av følgende innen 90 dager før baseline eller forventet bruk til ett av øynene under forsøket:

    1. Intravitreale injeksjoner (inkludert men ikke begrenset til steroider eller antivaskulære endoteliale vekstfaktorer), eller
    2. Bakre subtenon steroider;
15. YAG-kapsulotomi innen 30 dager før dag 1 i studieøyet;
16. Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa;
17. Oral kortikosteroiddose >20 mg/dag prednisonekvivalent;
18. Oral kortikosteroiddose har blitt endret innen 2 uker før screening, eller forventes å endres under studien;
19. Dosen av systemisk immunsuppressivt middel er endret innen 2 uker før screening;
20. Behandling med systemisk monoklonalt antistoff innen 1 måned eller 5 serumhalveringstider før screening;
21. Diagnose eller historie med Behçets sykdom;

22. Enhver betydelig øyesykdom som kan kompromittere synet i begge øyene, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som svekker synet,
    2. Våt aldersrelatert makuladegenerasjon, og
    3. Myopisk degenerasjon med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering.