Segurança e eficácia do CF101 para indivíduos com uveíte

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, maior de 18 anos;
2. Diagnóstico de uveíte intermediária ou posterior ativa, com risco de visão e não infecciosa, conforme determinado pelos Critérios do Grupo de Trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN).
3. Névoa vítrea em pelo menos 1 olho (o "olho de estudo") de ≥Grau 3 na "Escala de Miami" na visita de triagem, conforme confirmado pelo Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho com pior visão de 1,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; equivalente a 20/400) na Triagem;
5. Requer, no julgamento do Investigador, terapia sistêmica para tratar uveíte;
6. Sem planos para cirurgia ocular eletiva durante a duração do estudo;

10. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico primário de uveíte anterior;
2. Uveíte de etiologia infecciosa;
3. Presença de cicatrizes coriorretinianas altamente suspeitas de toxoplasmose ocular;
4. Uveíte confirmada ou suspeita de etiologia traumática;
5. Sistema nervoso central clinicamente suspeito ou confirmado ou linfoma ocular;
6. Presença de qualquer outra forma de malignidade ocular em ambos os olhos, incluindo melanoma de coróide;
7. Opacidades da córnea ou do cristalino ou meios oculares obscurecidos, exceto neblina vítrea, na inscrição, de modo que avaliações clínicas confiáveis ​​e classificação do segmento posterior não possam ser realizadas;
8. Dilatação pupilar inadequada para fotografia de fundo de olho de qualidade;
9. Glaucoma não controlado ou hipertensão ocular em qualquer um dos olhos, definida como pressão intraocular (PIO) > 21 mm Hg durante tratamento médico;
10. Hipotonia crônica (PIO <6 mm Hg) em ambos os olhos;
11. Presença de dispositivo ocular implantável eluidor de esteroides;
12. Injeção ocular de corticosteroide dentro de 3 meses antes da linha de base;
13. Uso de Retisert dentro de 6 meses antes da linha de base;

14. Uso do seguinte dentro de 90 dias antes da linha de base ou uso antecipado em qualquer um dos olhos durante o estudo:

    1. Injeções intravítreas (incluindo, entre outros, esteróides ou fatores de crescimento endoteliais antivasculares) ou
    2. Esteróides subtenonianos posteriores;
15. Capsulotomia YAG dentro de 30 dias antes do Dia 1 no olho do estudo;
16. História de infecção herpética no olho do estudo ou anexos;
17. Dose de corticosteroide oral >20 mg/dia equivalente a prednisona;
18. A dose de corticosteroide oral foi alterada dentro de 2 semanas antes da triagem, ou é esperado que mude durante o estudo;
19. A dose do agente imunossupressor sistêmico foi alterada dentro de 2 semanas antes da triagem;
20. Tratamento com anticorpo monoclonal sistêmico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas séricas, antes da triagem;
21. Diagnóstico ou histórico de Doença de Behçet;

22. Qualquer doença ocular significativa que possa comprometer a visão em qualquer um dos olhos, incluindo, entre outros:

    1. Retinopatia diabética: retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia diabética não proliferativa que compromete a visão,
    2. Degeneração macular relacionada à idade úmida e
    3. Degeneração míope com neovascularização ativa da coroide subfoveal.