포도막염 환자에 대한 CF101의 안전성 및 효능
활동성, 시력 위협, 비감염성 중간 또는 후부 포도막염이 있는 피험자에게 경구 투여된 일일 CF101의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 활성, 시력 위협, 비감염성 중간 또는 후부 포도막염이 있는 18세 이상의 성인 남성과 여성을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 24주 동안 12시간마다 2:1의 비율로 CF101 1mg 또는 일치하는 위약 정제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
스크리닝 방문(기준선 이전 4주 이내에 수행됨)에서 서면 사전 동의를 제공한 피험자는 완전한 병력, 투약 이력, 신체 검사, 체중, 좌위 혈압, 맥박, 체온, 심전도(ECG), 임상 생체현미경 검사 및 포도막염 활성의 등급화를 포함하는 실험실 검사 및 안과 검사. 포도막염 활동 및 치료에 대한 반응 평가를 위해 표준화된 절차에 따라 안저 사진을 촬영하고 포도막염 사진 판독 센터에서 해석합니다.
성공적으로 자격을 갖춘 피험자는 CF101 1mg 또는 위약을 24주 동안 12시간마다 경구 복용하기 시작합니다. 기준선 방문에서 A3AR 발현 수준 평가를 위해 PBMC 샘플을 얻을 것입니다. 피험자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주에 안전성 및 효능 평가와 연구 약물의 새로운 공급을 위해 그리고 24주에 최종 평가 및 퇴원을 위해 돌아올 것입니다. 부작용(AE) 및 병용 약물에 대한 정보를 수집하기 위해 26주차에 각 피험자에게 전화 통화를 할 것입니다.
시험 과정 동안 안내 또는 후부 테논낭하 코르티코스테로이드, 유리체강내 주사(스테로이드 또는 항혈관 내피 성장 인자를 포함하나 이에 제한되지 않음), 전신 코르티코스테로이드 용량 >20mg/일 프레드니손 등가물 또는 단일클론 항체의 병용 사용 치료를 금지합니다. 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제 요법은 시험 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 포도막염 명명법 표준화(SUN) 실무 그룹 기준에 의해 결정된 활동성, 시력 위협, 비감염성 중간 또는 후부 포도막염의 진단.
- 포도막염 사진 판독 센터에 의해 확인된 스크리닝 방문 시 "마이애미 척도"에서 3등급 이상의 적어도 1개의 눈("연구 눈")의 유리체 연무; ,
- 스크리닝 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS; 20/400과 동일)에 의해 최소 해상도 각도(logMAR)의 1.3 로그 이상인 불량한 시력에서의 최고 교정 시력(BCVA);
- 연구자의 판단에 따라 포도막염을 치료하기 위한 전신 요법이 필요함;
- 임상시험 기간 동안 선택적 안과 수술에 대한 계획이 없습니다.
10. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전방 포도막염의 일차 진단;
- 감염성 병인의 포도막염;
- 안구 톡소플라즈마증이 매우 의심되는 맥락망막 반흔의 존재;
- 외상성 병인의 확인되거나 의심되는 포도막염;
- 임상적으로 의심되거나 확인된 중추신경계 또는 안구 림프종;
- 맥락막 흑색종을 포함하여 한쪽 눈에 다른 형태의 안구 악성 종양의 존재;
- 각막 또는 수정체 혼탁 또는 등록 시 후안부에 대한 신뢰할 수 있는 임상 평가 및 등급 지정을 수행할 수 없는 유리체 혼탁 이외의 가려진 안구 매개체;
- 양질의 안저 촬영에 부적합한 동공 확장;
- 약물 치료 중 안압(IOP) >21mmHg로 정의되는 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증;
- 한쪽 눈의 만성 저안압(IOP <6mmHg);
- 안구 이식형 스테로이드 용출 장치의 존재;
- 기준선 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 안구 주사;
- 기준선 이전 6개월 이내에 Retisert 사용;
기준선 이전 90일 이내에 다음을 사용하거나 시험 기간 동안 한쪽 눈에 예상되는 사용:
- 유리체 강내 주사(스테로이드 또는 항혈관 내피 성장 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는
- 후부 테논낭하 스테로이드;
- 연구 안구에서 1일 전 30일 이내의 YAG 캡슐 절개술;
- 연구 안구 또는 부속기에서의 헤르페스 감염 이력;
- 경구 코르티코스테로이드 용량 >20 mg/일 프레드니손 등가물;
- 경구용 코르티코스테로이드 용량이 스크리닝 전 2주 이내에 변경되었거나 연구 중에 변경될 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 면역억제제 용량이 변경되었습니다.
- 스크리닝 전 1개월 또는 5 혈청 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 단일클론 항체로 치료;
- 베체트병의 진단 또는 병력;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 양쪽 눈의 시력을 손상시킬 수 있는 모든 중대한 안과 질환:
- 당뇨병성 망막병증: 시력을 저하시키는 증식성 당뇨병성 망막증 또는 비증식성 당뇨병성 망막증,
- 습성 연령 관련 황반 변성 및
- 활성 황반하 맥락막 혈관신생을 동반한 근시 변성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물: CF101
CF101 1mg q12시간
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24주 동안 12시간마다 CF101 1mg 정제를 구두로
다른 이름들:
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위약 비교기: CF101의 위약 정제
위약 정제 q12시간
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24주 동안 12시간마다 위약 정제를 구두로 일치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 사진 평가에서 포도막염의 중증도
기간: 24주
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표준화된 안저 사진을 획득하고 판독 센터에서 마스킹된 방식으로 균일하게 평가합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CF101의 안전성
기간: 24주
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부작용의 빈도, 특성 및 심각도
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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포도막염, 후부에 대한 임상 시험
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
CF101에 대한 임상 시험
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