Sicherheit und Wirksamkeit von CF101 bei Patienten mit Uveitis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter;
2. Diagnose einer aktiven, visusbedrohenden, nicht infektiösen intermediären oder posterioren Uveitis gemäß den Kriterien der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group.
3. Glaskörpertrübung in mindestens 1 Auge (das "Studienauge") von ≥Grad 3 auf der "Miami-Skala" beim Screening-Besuch, wie vom Uveitis Photograph Reading Center bestätigt; ,
4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im schlechter sehenden Auge von 1,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser laut Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; entspricht 20/400) beim Screening;
5. Erfordert nach Einschätzung des Ermittlers eine systemische Therapie zur Behandlung der Uveitis;
6. Keine Pläne für elektive Augenoperationen während der Studiendauer;

10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Primärdiagnose Uveitis anterior;
2. Uveitis infektiöser Ätiologie;
3. Vorhandensein von chorioretinalen Narben, die höchst verdächtig für okulare Toxoplasmose sind;
4. Bestätigte oder vermutete Uveitis traumatischer Ätiologie;
5. Klinisch vermutetes oder bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems oder des Auges;
6. Vorhandensein einer anderen Form von okulärer Malignität in einem der Augen, einschließlich Aderhautmelanom;
7. Hornhaut- oder Linsentrübungen oder verdeckte Augenmedien außer Glaskörpertrübung bei der Registrierung, sodass keine zuverlässigen klinischen Bewertungen und Einstufungen des hinteren Segments durchgeführt werden können;
8. Pupillenerweiterung unzureichend für hochwertige Fundusfotografie;
9. Unkontrolliertes Glaukom oder okuläre Hypertonie in einem der Augen, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 21 mm Hg während einer medizinischen Therapie;
10. Chronische Hypotonie (IOD <6 mm Hg) in beiden Augen;
11. Vorhandensein eines okularen implantierbaren Steroid freisetzenden Geräts;
12. Augeninjektion von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Baseline;
13. Verwendung von Retisert innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;

14. Verwendung des Folgenden innerhalb von 90 Tagen vor Baseline oder voraussichtliche Verwendung an einem der Augen während der Studie:

    1. Intravitreale Injektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide oder antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren) oder
    2. Steroide des hinteren Subtenons;
15. YAG-Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 im Studienauge;
16. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe;
17. Orale Kortikosteroiddosis >20 mg/Tag Prednisonäquivalent;
18. Die orale Kortikosteroiddosis wurde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening geändert oder wird sich voraussichtlich während der Studie ändern;
19. Die Dosis des systemischen Immunsuppressivums wurde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening geändert;
20. Behandlung mit systemischen monoklonalen Antikörpern innerhalb von 1 Monat oder 5 Serumhalbwertszeiten vor dem Screening;
21. Diagnose oder Vorgeschichte der Behçet-Krankheit;

22. Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen auf beiden Augen beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Diabetische Retinopathie: proliferative diabetische Retinopathie oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die das Sehvermögen beeinträchtigt,
    2. Nasse altersbedingte Makuladegeneration und
    3. Myope Degeneration mit aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation.