Säkerhet och effektivitet av CF101 för personer med uveit

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år och äldre;
2. Diagnos av aktiv, synshotande, icke-infektiös intermediär eller bakre uveit, enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) Working Group Criteria.
3. Glasaktigt dis i minst ett öga ("studieögat") av ≥Grad 3 på "Miami-skalan" vid screeningbesöket, vilket bekräftats av Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i det sämre synande ögat på 1,3 logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre genom Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; motsvarande 20/400) vid screening;
5. Kräver, enligt utredarens bedömning, systemisk terapi för att behandla uveit;
6. Inga planer för elektiv ögonkirurgi under försökets varaktighet;

10. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Primär diagnos av främre uveit;
2. Uveit av infektiös etiologi;
3. Förekomst av chorioretinala ärr som är mycket misstänkta för okulär toxoplasmos;
4. Bekräftad eller misstänkt uveit av traumatisk etiologi;
5. Kliniskt misstänkt eller bekräftat centrala nervsystemet eller okulärt lymfom;
6. Förekomst av någon annan form av okulär malignitet i endera ögat inklusive koroidalt melanom;
7. Kornea- eller linsopaciteter eller mörkt okulärt media annat än glasartad grumling vid inskrivning så att tillförlitliga kliniska utvärderingar och gradering av det bakre segmentet inte kan utföras;
8. Pupillutvidgningen är otillräcklig för ögonbottenfotografering av hög kvalitet;
9. Okontrollerat glaukom eller okulär hypertoni i något öga, definierat som intraokulärt tryck (IOP) >21 mm Hg under medicinsk behandling;
10. Kronisk hypotoni (IOP <6 mm Hg) i båda ögat;
11. Närvaro av en okulär implanterbar steroideluerande anordning;
12. Okulär injektion av kortikosteroid inom 3 månader före Baseline;
13. Användning av Retisert inom 6 månader före baslinjen;

14. Användning av följande inom 90 dagar före Baseline eller förväntad användning för något av ögat under försöket:

    1. Intravitreala injektioner (inklusive men inte begränsat till steroider eller antivaskulära endotelial tillväxtfaktorer), eller
    2. Bakre subtenonsteroider;
15. YAG-kapsulotomi inom 30 dagar före dag 1 i studieögat;
16. Historik av herpetisk infektion i studieögat eller adnexa;
17. Oral kortikosteroiddos >20 mg/dag prednisonekvivalent;
18. Oral kortikosteroiddos har ändrats inom 2 veckor före screening, eller förväntas ändras under studien;
19. Dosen av systemiskt immunsuppressivt medel har ändrats inom 2 veckor före screening;
20. Behandling med systemisk monoklonal antikropp inom 1 månad eller 5 serumhalveringstider före screening;
21. Diagnos eller historia av Behçets sjukdom;

22. Alla signifikanta ögonsjukdomar som kan äventyra synen på båda ögat, inklusive men inte begränsat till:

    1. Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som äventyrar synen,
    2. Våt åldersrelaterad makuladegeneration, och
    3. Myopisk degeneration med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering.