Sikkerhed og effektivitet af CF101 til personer med uveitis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år og derover;
2. Diagnose af aktiv, synstruende, ikke-infektiøs intermediær eller posterior uveitis, som bestemt af Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group Criteria.
3. Glasagtig uklarhed i mindst 1 øje ​​("studieøjet") af ≥Grade 3 på "Miami-skalaen" ved screeningsbesøget, som bekræftet af Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det dårligere seende øje på 1,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; svarende til 20/400) ved screening;
5. Kræver, efter Investigators vurdering, systemisk terapi til behandling af uveitis;
6. Ingen planer om elektiv øjenkirurgi under forsøgets varighed;

10. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær diagnose af anterior uveitis;
2. Uveitis af infektiøs ætiologi;
3. Tilstedeværelse af chorioretinale ar, der er meget mistænkelige for okulær toxoplasmose;
4. Bekræftet eller mistænkt uveitis af traumatisk ætiologi;
5. Klinisk mistænkt eller bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom;
6. Tilstedeværelse af enhver anden form for okulær malignitet i det ene øje, inklusive choroidalt melanom;
7. Hornhinde- eller linseopaciteter eller tilsløret øjenmedier, bortset fra glasagtig uklarhed ved tilmelding, således at pålidelige kliniske evalueringer og klassificering af det posteriore segment ikke kan udføres;
8. Pupilleudvidelse utilstrækkelig til kvalitets fundusfotografering;
9. Ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension i begge øjne, defineret som intraokulært tryk (IOP) >21 mm Hg under medicinsk behandling;
10. Kronisk hypotoni (IOP <6 mm Hg) i begge øjne;
11. Tilstedeværelse af en okulær implanterbar steroid-eluerende anordning;
12. Øjeninjektion af kortikosteroid inden for 3 måneder før baseline;
13. Brug af Retisert inden for 6 måneder før baseline;

14. Brug af følgende inden for 90 dage før baseline eller forventet brug til begge øjne under forsøget:

    1. Intravitreale injektioner (herunder men ikke begrænset til steroider eller antivaskulære endotelvækstfaktorer) eller
    2. Posterior subtenon steroider;
15. YAG-kapsulotomi inden for 30 dage før dag 1 i undersøgelsesøjet;
16. Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa;
17. Oral kortikosteroiddosis >20 mg/dag prednisonækvivalent;
18. Oral kortikosteroiddosis er blevet ændret inden for 2 uger før screening eller forventes at ændre sig under undersøgelsen;
19. Dosis af systemisk immunsuppressivt middel er blevet ændret inden for 2 uger før screening;
20. Behandling med systemisk monoklonalt antistof inden for 1 måned eller 5 serumhalveringstider før screening;
21. Diagnose eller historie om Behçets sygdom;

22. Enhver signifikant øjensygdom, der kan kompromittere synet i begge øjne, herunder men ikke begrænset til:

    1. Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kompromitterer synet,
    2. Våd aldersrelateret makuladegeneration, og
    3. Myopisk degeneration med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering.