ブドウ膜炎患者に対するCF101の安全性と有効性
活動性、視力を脅かす、非感染性の中間または後部ブドウ膜炎の被験者に経口投与された毎日の CF101 の安全性と有効性に関する第 2 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性、視力を脅かす、非感染性の中間または後部ブドウ膜炎を有する 18 歳以上の成人男性および女性を対象とした第 2 相無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。 被験者はランダムに割り当てられ、CF101 1 mg または一致するプラセボ錠剤を 2:1 の比率で 12 時間ごとに 24 週間経口投与されます。
スクリーニング訪問時（ベースラインの4週間前に実施）、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者は、完全な病歴、薬歴、身体検査、体重、座位血圧、脈拍数、体温、心電図（ECG）、臨床臨床検査、および生体顕微鏡検査およびブドウ膜炎活動の等級付けを含む眼科検査。 ブドウ膜炎の活動性と治療への反応を評価するために、標準化された手順に従って眼底写真を取得し、ブドウ膜炎写真リーディングセンターで解釈します。
資格を得ることができた被験者は、CF101 1mgまたはプラセボの投与を開始し、12時間ごとに24週間経口摂取する。 ベースライン訪問時に、A3AR発現レベルの評価のためにPBMCサンプルが取得されます。 被験者は、2、4、8、12、16、20週目に安全性と有効性の評価と治験薬の新たな供給のために、そして24週目の最終評価と退院のために戻ってきます。 有害事象（AE）および併用薬に関する情報を収集する目的で、各被験者への電話が26週目に行われます。
-試験の過程で、眼内または後部テノン嚢下コルチコステロイド、硝子体内注射（ステロイドまたは抗血管内皮増殖因子を含むがこれらに限定されない）、20 mg /日を超える用量の全身性コルチコステロイドの併用使用 プレドニゾン相当、またはモノクローナル抗体治療は禁止されています。 全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制レジメンは、試験の過程を通じて安定した状態を維持する必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnei-Zion Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -ブドウ膜炎命名法の標準化（SUN）ワーキンググループ基準によって決定された、活動性、視力を脅かす、非感染性の中間または後部ブドウ膜炎の診断。
- ぶどう膜炎写真読書センターによって確認された、スクリーニング訪問時の「マイアミスケール」のグレード3以上の少なくとも1つの眼（「研究眼」）の硝子体の曇り; 、
- スクリーニング時の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS; 20/400に相当）による最小解像角（logMAR）の1.3対数以上の貧弱な視力の矯正視力（BCVA）;
- 治験責任医師の判断では、ぶどう膜炎を治療するために全身療法が必要です。
- 試験期間中の待機的眼科手術の計画はありません。
10.書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- 前部ブドウ膜炎の一次診断;
- 感染病因のブドウ膜炎;
- 眼のトキソプラズマ症が非常に疑われる網脈絡膜瘢痕の存在;
- 外傷性病因のブドウ膜炎の確認または疑い;
- 臨床的に疑われる、または確認された中枢神経系または眼リンパ腫;
- -脈絡膜黒色腫を含む、いずれかの眼における他の形態の眼の悪性腫瘍の存在;
- -角膜またはレンズの混濁、または登録時の硝子体の曇り以外の不明瞭な眼球中膜など、後眼部の信頼できる臨床評価と等級付けを行うことができない;
- 質の高い眼底写真撮影には不十分な瞳孔拡張;
- -制御されていない緑内障またはどちらかの眼の高眼圧症、医学療法中の眼圧（IOP）> 21 mm Hgとして定義;
- いずれかの眼の慢性低血圧（IOP <6 mm Hg）;
- -眼内埋め込み型ステロイド溶出装置の存在;
- -ベースライン前3か月以内のコルチコステロイドの眼注射;
- -ベースライン前の6か月以内のRetisertの使用;
-ベースライン前の90日以内の次の使用、または試験中のいずれかの眼への予想される使用：
- 硝子体内注射（ステロイドまたは抗血管内皮増殖因子を含むがこれらに限定されない）、または
- テノン後部ステロイド;
- 研究眼の１日目の前３０日以内のＹＡＧ嚢切開術；
- 研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴;
- 経口コルチコステロイド用量 > 20 mg/日プレドニゾン相当;
- 経口コルチコステロイドの用量は、スクリーニング前の2週間以内に変更された、または研究中に変更される予定です;
- 全身免疫抑制剤の投与量は、スクリーニング前の 2 週間以内に変更されました。
- -スクリーニング前の1か月または5血清半減期のいずれか長い方の範囲内での全身性モノクローナル抗体による治療;
- -ベーチェット病の診断または病歴;
以下を含むがこれらに限定されない、いずれかの眼の視力を損なう可能性のある重大な眼疾患：
- 糖尿病性網膜症：視力を損なう増殖性糖尿病性網膜症または非増殖性糖尿病性網膜症、
- 滲出性加齢黄斑変性、および
- 活動的な中心窩下脈絡膜血管新生を伴う近視性変性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤: CF101
CF101 1 mg q12 時間
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CF101 1 mg 錠を 12 時間ごとに 24 週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CF101のプラセボ錠
プラセボ錠 q12 時間
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24 週間、12 時間ごとに経口でプラセボ錠剤をマッチング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された写真評価によるブドウ膜炎の重症度
時間枠：24週間
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標準化された眼底写真が取得され、リーディング センターでマスクされた方法で一様に評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CF101の安全性
時間枠：24週間
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有害事象の頻度、性質、および重症度
|
24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CF101の臨床試験
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