Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CF101 biztonságossága és hatékonysága uveitisben szenvedő betegeknél

2018. január 30. frissítette: Can-Fite BioPharma

2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a napi CF101 biztonságosságáról és hatékonyságáról orálisan adagolva aktív, látást veszélyeztető, nem fertőző intermedier vagy posterior uveitisben szenvedő alanyoknak

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálati alanyok aktív, látást veszélyeztető, nem fertőző köztes vagy hátsó uveitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat 18 év feletti, aktív, látást veszélyeztető, nem fertőző köztes vagy hátsó uveitisben szenvedő felnőtt férfiak és nők körében. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 24 héten keresztül 12 óránként 1 mg-os CF101-et vagy megfelelő placebót kapjanak 2:1 arányban.

A Szűrőlátogatáson (a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül) azoknak az alanyoknak, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, teljes kórelőzményük, gyógyszeres kórelőzményük, fizikális vizsgálatuk, testsúlyuk, ülő vérnyomásuk, pulzusszámuk, hőmérsékletük, elektrokardiogramjuk (EKG), klinikai vizsgálatuk lesz. laboratóriumi vizsgálatok és szemészeti vizsgálat, beleértve a biomikroszkópiát és az uveitis aktivitásának osztályozását. Az uveitisz aktivitásának és a kezelésre adott válasznak az értékeléséhez a szemfenéki fényképezést szabványos eljárásnak megfelelően az Uveitis Photograph Reading Centerben értelmezik.

A sikeresen minősített alanyok 1 mg-os CF101-et vagy placebót kezdenek beadni, amelyet 24 héten keresztül 12 óránként szájon át kell bevenni. Az alaplátogatás alkalmával PBMC-mintát veszünk az A3AR expressziós szintjének értékeléséhez. Az alanyok a 2., 4., 8., 12., 16., 20. héten, a végső értékelésre és a 24. héten pedig elbocsátásra térnek vissza a biztonsági és hatásossági értékelésre, valamint új vizsgálati gyógyszerkészletre. A 26. héten minden alanyhoz telefonhívást intéznek, hogy információkat gyűjtsenek a nemkívánatos eseményekről (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.

A vizsgálat során intraokuláris vagy posterior szubtenon kortikoszteroidok, intravitreális injekciók (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat vagy anti-vascularis endoteliális növekedési faktorokat), szisztémás kortikoszteroidok 20 mg/nap prednizon-egyenérték feletti dózisban vagy monoklonális antitestek egyidejű alkalmazása terápia tilos. A szisztémás kortikoszteroid és immunszuppresszív kezelési rendeknek stabilnak kell maradniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  2. Aktív, látást veszélyeztető, nem fertőző intermedier vagy posterior uveitis diagnosztizálása, az Uveitis Nomenclature (SUN) munkacsoporti kritériumai szerint.
  3. Az Uveitis Photograph Reading Center által megerősített üvegtest homályossága legalább 1 szemen (a "tanulmányozó szem") legalább 3. fokozatú a "Miami Scale" szerint a szűrési látogatáson; ,
  4. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a gyengébb látószemben, a minimális felbontási szög 1,3 logaritmusa (logMAR) vagy jobb a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS; 20/400-nak felel meg) a szűréskor;
  5. A vizsgáló megítélése szerint szisztémás terápiát igényel az uveitis kezelésére;
  6. Nem terveznek elektív szemműtétet a próba időtartama alatt;

10. Képes megérteni és megadni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elülső uveitis elsődleges diagnózisa;
  2. fertőző etiológiájú uveitis;
  3. A szem toxoplazmózisára erősen gyanús chorioretinális hegek jelenléte;
  4. Traumatikus etiológiájú, megerősített vagy gyanított uveitis;
  5. Klinikailag gyanús vagy igazolt központi idegrendszeri vagy szem limfóma;
  6. A szem rosszindulatú daganatának bármely más formájának jelenléte bármelyik szemben, beleértve a choroidális melanomát;
  7. Szaruhártya vagy lencse homályossága vagy elhomályosult szemközeg, kivéve az üvegtest homályosságát a felvételkor, így a hátsó szegmens megbízható klinikai értékelése és osztályozása nem végezhető el;
  8. A pupillatágulás nem megfelelő a minőségi szemfenéki fotózáshoz;
  9. Kontrollálatlan glaukóma vagy okuláris hipertónia bármelyik szemben, amelyet 21 Hgmm feletti szemnyomás (IOP) határoznak meg orvosi kezelés alatt;
  10. Krónikus hipotónia (IOP <6 Hgmm) mindkét szemben;
  11. Szemészeti beültethető szteroid eluáló eszköz jelenléte;
  12. Kortikoszteroid szemészeti injekció a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
  13. a Retisert használata a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül;

  14. A következők használata a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül, vagy a kísérlet során bármelyik szemen várható használat:

    1. Intravitrealis injekciók (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat vagy az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktorokat), vagy
    2. Posterior subtenon szteroidok;
  15. YAG capsulotomia az 1. napot megelőző 30 napon belül a vizsgált szemen;
  16. Herpetikus fertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemben vagy a mellékvesében;
  17. Orális kortikoszteroid dózis >20 mg/nap prednizon egyenérték;
  18. Az orális kortikoszteroid adagját a szűrést megelőző 2 héten belül megváltoztatták, vagy a vizsgálat során várhatóan megváltozik;
  19. A szisztémás immunszuppresszív szer adagját a szűrést megelőző 2 héten belül megváltoztatták;
  20. Szűrés előtt szisztémás monoklonális antitesttel végzett kezelés 1 hónapon belül vagy 5 szérum felezési időn belül;
  21. Behçet-kór diagnózisa vagy története;

  22. Bármilyen jelentős szembetegség, amely bármelyik szem látását veszélyeztetheti, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Diabetikus retinopátia: proliferatív diabéteszes retinopátia vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátia, amely veszélyezteti a látást,
    2. Nedves időskori makuladegeneráció, és
    3. Myopiás degeneráció aktív subfovealis choroidális neovaszkularizációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: CF101
CF101 1 mg 12 óránként
Drog: CF101
CF101 1 mg-os tabletta szájon át 12 óránként 24 héten keresztül
Más nevek:
  • IB-MECA
Placebo Comparator: CF101 placebo tabletta
Placebo tabletta 12 óránként
Drog: Placebo
24 héten keresztül 12 óránként megfelelő placebo tabletta szájon át
Más nevek:
  • Cukor tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az uveitis súlyossága szabványos fényképes értékelés alapján
Időkeret: 24 hét
Szabványos szemfenéki fényképeket készítenek és egységesen, maszkos módon értékelnek az Olvasóközpontban
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CF101 biztonsága
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események gyakorisága, jellege és súlyossága
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can-Fite BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF101-241UV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel