Innocuité et efficacité du CF101 pour les sujets atteints d'uvéite

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus ;
2. Diagnostic d'uvéite intermédiaire ou postérieure active, menaçant la vue, non infectieuse, tel que déterminé par les critères du groupe de travail sur la normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN).
3. Voile vitreux dans au moins 1 œil (l'« œil de l'étude ») de grade ≥ 3 sur l'« échelle de Miami » lors de la visite de dépistage, comme confirmé par le Uveitis Photograph Reading Center ; ,
4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil le moins voyant de 1,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou mieux selon l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS ; équivalent à 20/400) lors du dépistage ;
5. Nécessite, de l'avis de l'investigateur, une thérapie systémique pour traiter l'uvéite ;
6. Aucun projet de chirurgie oculaire élective pendant la durée de l'essai ;

10. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic primaire d'uvéite antérieure ;
2. Uvéite d'étiologie infectieuse;
3. Présence de cicatrices choriorétiniennes hautement suspectes de toxoplasmose oculaire ;
4. Uvéite confirmée ou suspectée d'étiologie traumatique ;
5. Lymphome du système nerveux central ou oculaire cliniquement suspecté ou confirmé ;
6. Présence de toute autre forme de malignité oculaire dans l'un ou l'autre des yeux, y compris le mélanome choroïdien ;
7. Opacités de la cornée ou du cristallin ou milieux oculaires obscurcis autres que le voile du vitré lors de l'inscription, de sorte que des évaluations cliniques et un classement fiables du segment postérieur ne peuvent pas être effectués ;
8. Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie du fond d'œil de qualité ;
9. Glaucome incontrôlé ou hypertension oculaire dans l'un ou l'autre œil, définie comme une pression intraoculaire (PIO) > 21 mm Hg pendant un traitement médical ;
10. Hypotonie chronique (PIO <6 mm Hg) dans l'un ou l'autre œil ;
11. Présence d'un dispositif implantable oculaire à élution de stéroïdes ;
12. Injection oculaire de corticostéroïde dans les 3 mois précédant la consultation de référence ;
13. Utilisation de Retisert dans les 6 mois précédant la ligne de base ;

14. Utilisation des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'utilisation initiale ou prévue sur l'un ou l'autre œil pendant l'essai :

    1. Injections intravitréennes (y compris, mais sans s'y limiter, des stéroïdes ou des facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires), ou
    2. Stéroïdes du sous-ténon postérieur ;
15. Capsulotomie YAG dans les 30 jours précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude ;
16. Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude ;
17. Dose de corticostéroïdes par voie orale > 20 mg/jour d'équivalent prednisone ;
18. La dose de corticostéroïde oral a été modifiée dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou devrait changer pendant l'étude ;
19. La dose d'agent immunosuppresseur systémique a été modifiée dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
20. Traitement avec un anticorps monoclonal systémique dans la plus longue des demi-vies sériques de 1 mois ou 5, avant le dépistage ;
21. Diagnostic ou antécédent de la maladie de Behçet ;

22. Toute maladie oculaire importante pouvant compromettre la vision de l'un ou l'autre œil, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Rétinopathie diabétique : rétinopathie diabétique proliférante ou rétinopathie diabétique non proliférante qui compromettent la vision,
    2. Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, et
    3. Dégénérescence myopique avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active.