Sicurezza ed efficacia di CF101 nei soggetti con uveite

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
2. Diagnosi di uveite intermedia o posteriore attiva, pericolosa per la vista, non infettiva, come determinato dai criteri del gruppo di lavoro per la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN).
3. Opacità vitreale in almeno 1 occhio (l'"occhio dello studio") di ≥Grado 3 sulla "Miami Scale" alla visita di screening, come confermato dall'Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio con scarsa capacità visiva di 1,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; equivalente a 20/400) allo Screening;
5. Richiede, a giudizio dello sperimentatore, una terapia sistemica per trattare l'uveite;
6. Nessun piano per chirurgia oculare elettiva durante la durata della prova;

10. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi primaria di uveite anteriore;
2. Uveite di eziologia infettiva;
3. Presenza di cicatrici corioretiniche altamente sospette per toxoplasmosi oculare;
4. Uveite confermata o sospetta di eziologia traumatica;
5. Sistema nervoso centrale clinicamente sospetto o confermato o linfoma oculare;
6. Presenza di qualsiasi altra forma di neoplasia oculare in entrambi gli occhi, incluso il melanoma coroidale;
7. Opacità della cornea o del cristallino o mezzi oculari oscurati diversi dall'opacità vitreale al momento dell'arruolamento in modo tale da non poter eseguire valutazioni cliniche affidabili e classificazione del segmento posteriore;
8. Dilatazione pupillare inadeguata per una fotografia del fondo oculare di qualità;
9. Glaucoma non controllato o ipertensione oculare in entrambi gli occhi, definita come pressione intraoculare (IOP) >21 mm Hg durante la terapia medica;
10. ipotonia cronica (IOP <6 mm Hg) in entrambi gli occhi;
11. Presenza di un dispositivo oculare impiantabile a rilascio di steroidi;
12. Iniezione oculare di corticosteroidi entro 3 mesi prima del basale;
13. Uso di Retisert entro 6 mesi prima del basale;

14. Uso di quanto segue entro 90 giorni prima del basale o uso previsto per entrambi gli occhi durante la prova:

    1. Iniezioni intravitreali (compresi ma non limitati a steroidi o fattori di crescita endoteliale anti-vascolare), o
    2. Steroidi del subtenone posteriore;
15. Capsulotomia YAG entro 30 giorni prima del giorno 1 nell'occhio dello studio;
16. Storia di infezione erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi;
17. Dose orale di corticosteroidi >20 mg/die di prednisone equivalente;
18. La dose di corticosteroidi orali è stata modificata entro 2 settimane prima dello screening o si prevede che cambi durante lo studio;
19. La dose dell'agente immunosoppressivo sistemico è stata modificata entro 2 settimane prima dello screening;
20. Trattamento con anticorpi monoclonali sistemici entro 1 mese o 5 emivite sieriche, prima dello screening;
21. Diagnosi o storia della malattia di Behçet;

22. Qualsiasi malattia oculare significativa che potrebbe compromettere la visione in entrambi gli occhi, inclusi ma non limitati a:

    1. Retinopatia diabetica: retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia diabetica non proliferativa che compromette la vista,
    2. Degenerazione maculare legata all'età umida, e
    3. Degenerazione miopica con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva.