Bezpieczeństwo i skuteczność CF101 u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej;
2. Rozpoznanie aktywnego, zagrażającego wzroku, niezakaźnego zapalenia środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka, zgodnie z Kryteriami grupy roboczej ds. standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN).
3. Zmętnienie ciała szklistego w co najmniej 1 oku („oko badawcze”) stopnia ≥3 w „Skali Miami” podczas wizyty przesiewowej, potwierdzone przez Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w słabiej widzącym oku wynosząca 1,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepsza w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS; odpowiednik 20/400) podczas badania przesiewowego;
5. Wymaga, w ocenie badacza, leczenia ogólnoustrojowego w celu leczenia zapalenia błony naczyniowej oka;
6. Brak planów planowej operacji oka w czasie trwania badania;

10. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna diagnoza zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka;
2. Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej;
3. Obecność blizn naczyniówkowo-siatkówkowych, które są wysoce podejrzane w kierunku toksoplazmozy ocznej;
4. Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii urazowej;
5. Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub oka;
6. Obecność jakiejkolwiek innej formy nowotworu oka w którymkolwiek oku, w tym czerniaka naczyniówki;
7. Zmętnienie rogówki lub soczewki lub zasłonięte media oka inne niż zmętnienie ciała szklistego w momencie włączenia, uniemożliwiające przeprowadzenie wiarygodnej oceny klinicznej i stopniowania tylnego odcinka oka;
8. Rozszerzenie źrenic nieodpowiednie do jakościowej fotografii dna oka;
9. Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne w którymkolwiek oku, zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mm Hg podczas leczenia farmakologicznego;
10. Przewlekła hipotonia (IOP <6 mm Hg) w obu oczach;
11. Obecność w oku wszczepialnego urządzenia uwalniającego steroidy;
12. Wstrzyknięcie kortykosteroidu do oka w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
13. Stosowanie Retisert w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;

14. Stosowanie następujących produktów w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym lub przewidywanym zastosowaniem do któregokolwiek oka podczas badania:

    1. Iniekcje doszklistkowe (w tym między innymi steroidy lub przeciwnaczyniowe śródbłonkowe czynniki wzrostu) lub
    2. Steroidy tylnego podtorebki;
15. Kapsulotomia YAG w ciągu 30 dni przed dniem 1 w badanym oku;
16. Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach;
17. Doustna dawka kortykosteroidów >20 mg/dobę równoważna prednizonowi;
18. Dawka doustnego kortykosteroidu została zmieniona w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że ulegnie zmianie podczas badania;
19. Dawka ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego została zmieniona w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
20. Leczenie ogólnoustrojowym przeciwciałem monoklonalnym w okresie dłuższym niż 1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania w surowicy przed badaniem przesiewowym;
21. Diagnoza lub historia choroby Behçeta;

22. Każda istotna choroba oczu, która może upośledzać widzenie w obu oczach, w tym między innymi:

    1. Retinopatia cukrzycowa: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa upośledzająca widzenie,
    2. Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i
    3. Zwyrodnienie krótkowzroczne z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową.