Seguridad y eficacia de CF101 para sujetos con uveítis

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años;
2. Diagnóstico de uveítis intermedia o posterior activa, que amenaza la vista, no infecciosa, según lo determinado por los criterios del grupo de trabajo de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN).
3. Neblina vítrea en al menos 1 ojo (el "ojo de estudio") de ≥ Grado 3 en la "Escala de Miami" en la visita de selección, según lo confirmado por el Centro de lectura de fotografías de uveítis; ,
4. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo con visión más pobre de 1,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor según el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS; equivalente a 20/400) en la selección;
5. Requiere, a juicio del Investigador, terapia sistémica para tratar la uveítis;
6. No hay planes de cirugía ocular electiva durante la duración del ensayo;

10. Habilidad para entender y dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico primario de uveítis anterior;
2. uveítis de etiología infecciosa;
3. Presencia de cicatrices coriorretinianas altamente sospechosas de toxoplasmosis ocular;
4. Uveítis confirmada o sospechada de etiología traumática;
5. Linfoma ocular o del sistema nervioso central sospechado o confirmado clínicamente;
6. Presencia de cualquier otra forma de malignidad ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo;
7. Opacidades de la córnea o del cristalino o medios oculares oscurecidos que no sean neblina vítrea al momento de la inscripción, de modo que no se puedan realizar evaluaciones clínicas confiables y clasificación del segmento posterior;
8. Dilatación pupilar inadecuada para fotografía de fondo de ojo de calidad;
9. Glaucoma no controlado o hipertensión ocular en cualquiera de los ojos, definida como presión intraocular (PIO) >21 mm Hg durante el tratamiento médico;
10. Hipotonía crónica (PIO <6 mm Hg) en cualquiera de los ojos;
11. Presencia de un dispositivo liberador de esteroides implantable en el ojo;
12. Inyección ocular de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
13. Uso de Retisert dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base;

14. Uso de lo siguiente dentro de los 90 días anteriores al inicio o uso anticipado en cualquiera de los ojos durante el ensayo:

    1. Inyecciones intravítreas (incluidos, entre otros, esteroides o factores de crecimiento endoteliales antivasculares), o
    2. esteroides subtenonianos posteriores;
15. capsulotomía YAG dentro de los 30 días anteriores al día 1 en el ojo del estudio;
16. Antecedentes de infección herpética en el ojo o los anexos del estudio;
17. Dosis de corticosteroides orales > 20 mg/día de equivalente de prednisona;
18. Se ha cambiado la dosis de corticosteroides orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o se espera que cambie durante el estudio;
19. La dosis del agente inmunosupresor sistémico se cambió dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
20. Tratamiento con anticuerpos monoclonales sistémicos dentro de 1 mes o 5 semividas séricas, lo que sea más largo, antes de la selección;
21. Diagnóstico o antecedentes de la Enfermedad de Behçet;

22. Cualquier enfermedad ocular importante que pueda comprometer la visión en cualquiera de los ojos, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Retinopatía diabética: retinopatía diabética proliferativa o retinopatía diabética no proliferativa que comprometen la visión,
    2. Degeneración macular húmeda relacionada con la edad, y
    3. Degeneración miópica con neovascularización coroidea subfoveal activa.