CF101:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uveiitti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt;
2. Aktiivisen, näköä uhkaavan, ei-tarttuvan väli- tai posteriorisen uveiitin diagnoosi, joka on määritelty uveiittinimikkeistön (SUN) työryhmän kriteerien mukaisesti.
3. Lasainen sameus vähintään yhdessä silmässä ("tutkimussilmä"), joka on ≥luokka 3 "Miami-asteikolla" seulontakäynnillä, kuten Uveitis Photograph Reading Center on vahvistanut; ,
4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) heikommin näkevässä silmässä, 1,3 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS; vastaa 20/400) seulonnassa;
5. Vaatii tutkijan arvion mukaan systeemistä hoitoa uveiitin hoitamiseksi;
6. Ei suunnitelmia valinnaiseen silmäleikkaukseen kokeen aikana;

10. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anteriorisen uveiitin ensisijainen diagnoosi;
2. Tarttuvan etiologian uveiitti;
3. Korioretinaalisten arpien esiintyminen, jotka ovat erittäin epäilyttäviä silmän toksoplasmoosista;
4. Vahvistettu tai epäilty traumaattisen etiologian uveiitti;
5. Kliinisesti epäilty tai vahvistettu keskushermoston tai silmän lymfooma;
6. Minkä tahansa muun okulaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma;
7. Sarveiskalvon tai linssin sameus tai peittynyt silmäväliaine, lukuun ottamatta lasiaisen sameutta rekisteröinnin yhteydessä, joten luotettavia kliinisiä arviointeja ja posteriorisen segmentin luokittelua ei voida suorittaa;
8. Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen silmänpohjakuvaukseen;
9. Hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio kummassakin silmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 21 mm Hg lääkehoidon aikana;
10. Krooninen hypotonia (IOP <6 mm Hg) kummassakin silmässä;
11. Silmään istutettavan steroideja eluoivan laitteen läsnäolo;
12. Kortikosteroidi-injektio silmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta;
13. Retisertin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;

14. Seuraavien käyttö 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai odotettua käyttöä jompaankumpaan silmään kokeen aikana:

    1. lasiaisensisäiset injektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, steroidit tai antivaskulaariset endoteelin kasvutekijät) tai
    2. Posterior subtenon steroidit;
15. YAG-kapsulotomia 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä;
16. Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa;
17. Oraalinen kortikosteroidiannos > 20 mg/vrk prednisoniaekvivalentti;
18. Oraalista kortikosteroidiannosta on muutettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana;
19. Systeemisen immunosuppressiivisen aineen annosta on muutettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
20. Hoito systeemisellä monoklonaalisella vasta-aineella pidempään 1 kuukauden tai 5 seerumin puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa;
21. Behçetin taudin diagnoosi tai historia;

22. Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön kummassakin silmässä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Diabeettinen retinopatia: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka heikentää näkökykyä,
    2. Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja
    3. Likinäköinen rappeuma aktiivisella subfoveaalisella suonikalvon uudissuonituksella.