Veiligheid en werkzaamheid van CF101 voor proefpersonen met uveïtis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar en ouder;
2. Diagnose van actieve, gezichtsbedreigende, niet-infectieuze intermediaire of posterieure uveïtis, zoals bepaald door de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group Criteria.
3. Glasvocht in ten minste 1 oog (het "onderzoeksoog") van ≥Graad 3 op de "Miami-schaal" bij het screeningsbezoek, zoals bevestigd door het Uveitis Photograph Reading Center; ,
4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het slechtere ziende oog van 1,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; gelijk aan 20/400) bij screening;
5. Vereist, naar het oordeel van de onderzoeker, systemische therapie om uveïtis te behandelen;
6. Geen plannen voor electieve oogchirurgie tijdens de proefperiode;

10. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire diagnose van uveïtis anterior;
2. Uveïtis van infectieuze etiologie;
3. Aanwezigheid van chorioretinale littekens die zeer verdacht zijn voor oculaire toxoplasmose;
4. bevestigde of vermoede uveïtis van traumatische etiologie;
5. Klinisch vermoed of bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom;
6. Aanwezigheid van een andere vorm van oculaire maligniteit in beide ogen, inclusief choroïdaal melanoom;
7. Hoornvlies- of lensopaciteit of verduisterde oculaire media anders dan glasachtige waas bij opname zodat betrouwbare klinische evaluaties en beoordeling van het achterste segment niet kunnen worden uitgevoerd;
8. Pupilverwijding ontoereikend voor fundusfotografie van hoge kwaliteit;
9. Ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen, gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) >21 mm Hg tijdens medische therapie;
10. Chronische hypotonie (IOD <6 mm Hg) in beide ogen;
11. Aanwezigheid van een oculair implanteerbaar steroïde-eluerend apparaat;
12. Oculaire injectie van corticosteroïd binnen 3 maanden voorafgaand aan Baseline;
13. Gebruik van Retisert binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline;

14. Gebruik van het volgende binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline of verwacht gebruik voor beide ogen tijdens het onderzoek:

    1. Intravitreale injecties (inclusief maar niet beperkt tot steroïden of antivasculaire endotheliale groeifactoren), of
    2. Posterieure subtenon-steroïden;
15. YAG-capsulotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog;
16. Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa;
17. Orale dosis corticosteroïden >20 mg/dag prednison-equivalent;
18. De dosis orale corticosteroïden is veranderd binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of zal naar verwachting tijdens het onderzoek veranderen;
19. De dosis van het systemische immunosuppressieve middel is gewijzigd binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
20. Behandeling met systemisch monoklonaal antilichaam binnen 1 maand of 5 serumhalfwaardetijden, voorafgaand aan screening;
21. Diagnose of voorgeschiedenis van de ziekte van Behçet;

22. Elke significante oogziekte die het gezichtsvermogen in beide ogen kan aantasten, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Diabetische retinopathie: proliferatieve diabetische retinopathie of niet-proliferatieve diabetische retinopathie die het gezichtsvermogen aantasten,
    2. Natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, en
    3. Bijziende degeneratie met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie.