Bezpečnost a účinnost CF101 u subjektů s uveitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let a více;
2. Diagnóza aktivní, zrak ohrožující, neinfekční střední nebo zadní uveitidy, jak je stanoveno podle kritérií pracovní skupiny Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).
3. Zákal sklivce alespoň v 1 oku ("studované oko") ≥3. stupně na "Miami Scale" při screeningové návštěvě, jak potvrdilo Centrum pro čtení fotografií Uveitis; ,
4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v horším zraku 1,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; ekvivalent 20/400) při screeningu;
5. Vyžaduje, podle úsudku zkoušejícího, systémovou terapii k léčbě uveitidy;
6. Žádné plány na elektivní oční operaci během trvání zkoušky;

10. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Primární diagnóza přední uveitidy;
2. uveitida infekční etiologie;
3. Přítomnost chorioretinálních jizev, které jsou vysoce podezřelé z oční toxoplazmózy;
4. Potvrzená nebo suspektní uveitida traumatické etiologie;
5. Klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka;
6. Přítomnost jakékoli jiné formy oční malignity v obou ocích včetně choroidálního melanomu;
7. Zákal rohovky nebo čočky nebo zakrytá oční média jiná než zákal sklivce při zařazení tak, že nelze provést spolehlivá klinická hodnocení a klasifikaci zadního segmentu;
8. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní fotografii očního pozadí;
9. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze v obou ocích, definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 21 mm Hg během lékařské terapie;
10. Chronická hypotonie (IOP < 6 mm Hg) v obou ocích;
11. Přítomnost očního implantovatelného zařízení uvolňujícího steroidy;
12. Oční injekce kortikosteroidu během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
13. Použití Retisert během 6 měsíců před výchozí hodnotou;

14. Použití následujícího během 90 dnů před výchozím stavem nebo předpokládané použití do kteréhokoli oka během studie:

    1. Intravitreální injekce (včetně, aniž by byl výčet omezující, steroidů nebo antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů), nebo
    2. zadní subtenonové steroidy;
15. YAG kapsulotomie během 30 dnů před 1. dnem ve studovaném oku;
16. Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech;
17. Perorální dávka kortikosteroidu >20 mg/den ekvivalent prednisonu;
18. Dávka perorálních kortikosteroidů byla změněna během 2 týdnů před screeningem nebo se očekává, že se během studie změní;
19. Dávka systémového imunosupresiva byla změněna během 2 týdnů před screeningem;
20. Léčba systémovou monoklonální protilátkou během 1 měsíce nebo 5 sérových poločasů podle toho, který je delší, před screeningem;
21. Diagnóza nebo historie Behçetovy choroby;

22. Jakékoli významné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění v kterémkoli oku, včetně, ale bez omezení na:

    1. Diabetická retinopatie: proliferativní diabetická retinopatie nebo neproliferativní diabetická retinopatie, která zhoršuje vidění,
    2. Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace a
    3. Myopická degenerace s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací.